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Das European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) hat den
schon seit längerer Zeit angekündigten Technical Guide for the
Elaboration of Monographs, 4th Edition – 2005 veröffentlicht.
Dieser Technical Guide steht auf der Website des EDQM (http://www.pheur.org/site/page_589.php)
zum kostenlosen Download zur Verfügung.
Das Dokument soll Autoren Hilfestellung geben bei der Erarbeitung von
Arzneibuchmonographien. Daneben ist das Dokument aber auch gedacht als ein
Kommunikationsinstrument für die Anwender des Europäischen Arzneibuchs.
Weiterhin dient dieser Technical Guide als eine allgemeine Guideline bei
der Erarbeitung von Spezifikationen im Rahmen von Zulassungsverfahren.
An vielen Stellen dieses Guides wird auf bereits bestehende Vorgaben
des Arzneibuchs verwiesen, beispielsweise auf die allgemeinen Kapitel:
- 5.12 Referenzstandards
- Substanzen zur pharmazeutischen Anwendung (2034)
- 5.10 Kontrolle von Verunreinigungen
- 2.2.46 Chromatographische Trennverfahren
Ein wichtiger Abschnitt behandelt die Validierung von Analysenmethoden.
Hierbei wurden einfach die beiden ICH Dokumente Q2A und Q2B vollständig
in den neuen Technical Guide übernommen. Am Ende wird dann für einige
Methoden wie Optische Drehung, UV, AAS, DC oder Titration, die praktische
Umsetzung der ICH Vorgaben methodenspezifisch konkretisiert.
Dieses neue EDQM-Dokument ist für Mitarbeiter in den Laboratorien der
pharmazeutischen Industrie, die mit Arzneibuchspezifikationen für Wirk-
und Hilfsstoffe in der Entwicklung oder Routine zu tun haben, von großer
Wichtigkeit.
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Für alle, die im Bereich Wareneingangskontrolle der
pharmazeutischen Qualitätskontrolle tätig sind, bietet die European
Compliance Academy den Education Course „Quality
Control of Raw Materials"
am 19.-20. Juni 2006 in Barcelona an.
Bei diesem Kurs werden die Anforderungen der
Arzneibücher (Ph.Eur. und USP) ein Schwerpunktthema sein. Daneben wird
auch der neue Entwurf eines General Chapters <1226> der USP mit dem
Titel „Verification of Compendial Methods" vorgestellt
werden.
Speziell dazu organisiert die European Compliance
Academy am 18. Mai
ein Webinar mit Dr. Joachim Ermer, sanofi-aventis. Klicken Sie
bitte hier um das Webinar zu lesen
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Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG
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