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Im August 2000 hat die FDA den Entwurf
der „Guidance for Industry – Botanical Drug Products"
veröffentlicht. In dieser Guideline führt die FDA aus, wann ein
Phytopharmaka als OTC (over-the-counter) – Produkt vermarktet werden
darf und wann eine neue Zulassung (NDA = New Drug Application)
erforderlich ist. Weiterhin werden einige Themen behandelt, die die
spezifischen Besonderheiten von pflanzlichen Arzneistoffen im Vergleich zu
chemisch-definierten Substanzen berücksichtigen, z. B. hinsichtlich des
CMC (Chemistry / Manufacturing / Control) Teils der Zulassung oder auch
bezüglich präklinischer Daten, die zu Beginn der klinischen Prüfungen
vorliegen müssen.
Dieses 32-Seiten-Dokument ist sicherlich
eine Pflichtlektüre für alle, die in Erwägung ziehen, Phytopharmaka auf
den amerikanischen Markt zu bringen. Sie können das Dokument finden unter
http://www.fda.gov/cder/guidance/index.htm
bzw. unter http://www.fda.gov/cder/guidance/1221dft.htm
Phytopharmakaspezifische Fragestellungen
behandelt auch das CONCEPT Seminar „Praxisbeispiele der Validierung in
der Phytopharmaka – Analytik" das am 4./5. Dezember 2000 in
Würzburg stattfinden wird.
Autor: Dr. G. Brendelberger, CONCEPT
HEIDELBERG
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