Im August 2000 hat die FDA den Entwurf der „Guidance for Industry – Botanical Drug Products" veröffentlicht. In dieser Guideline führt die FDA aus, wann ein Phytopharmaka als OTC (over-the-counter) – Produkt vermarktet werden darf und wann eine neue Zulassung (NDA = New Drug Application) erforderlich ist. Weiterhin werden einige Themen behandelt, die die spezifischen Besonderheiten von pflanzlichen Arzneistoffen im Vergleich zu chemisch-definierten Substanzen berücksichtigen, z. B. hinsichtlich des CMC (Chemistry / Manufacturing / Control) Teils der Zulassung oder auch bezüglich präklinischer Daten, die zu Beginn der klinischen Prüfungen vorliegen müssen.

Dieses 32-Seiten-Dokument ist sicherlich eine Pflichtlektüre für alle, die in Erwägung ziehen, Phytopharmaka auf den amerikanischen Markt zu bringen. Sie können das Dokument finden unter http://www.fda.gov/cder/guidance/index.htm bzw. unter http://www.fda.gov/cder/guidance/1221dft.htm 

Phytopharmakaspezifische Fragestellungen behandelt auch das CONCEPT Seminar „Praxisbeispiele der Validierung in der Phytopharmaka – Analytik" das am 4./5. Dezember 2000 in Würzburg stattfinden wird. 

Autor: Dr. G. Brendelberger, CONCEPT HEIDELBERG

CONCEPT HEIDELBERG - Wir machen die Innov@tionen!

GMP Suchmaschine

Toplinks

Aktuell