Der FDA Warning Letter Report wird
jährlich von Concept Heidelberg erstellt. Der Report für das Fiskal Jahr
2005 wird in den nächsten Tagen publiziert werden. Bereits heute können
wir Sie über erste Trends informieren.
Wie auch schon letztes Jahr befindet sich der Paragraph 21 CFR 211.113
"Control of microbiological contamination" unter den Top
10. War dieser Paragraph 2004 noch auf Platz 6 gelistet, findet er sich
nun schon auf Platz 3 wieder.
Was verbirgt sich hinter diesem Paragraphen? Er fordert schriftliche
Anweisungen zur Verhinderung von mikrobiellen Kontaminationen in nichtsterilen und sterilen Darreichungsformen. Ferner wird
die Validierung von Sterilisationsprozessen gefordert.
So finden sich für 21 CFR 211.113 insgesamt 8 FDA Citations im FDA
Warning Letter Report. Eine Citation kann allerdings mehrere Mängel
beinhalten, deshalb sind auch mehr aufgeführte Mängel in der
nachfolgenden Detailauswertung genannt, als die eigentlichen 8 Citations:
Mangelhafte Media Fills (4x), davon dreimal aufgrund fehlender
Repräsentativität
Unzureichende Validierung des Sterilisationsprozesses (2x), davon
einmal "Heat penetration" direkt erwähnt
Fehlendes oder mangelhaftes Monitoring (2x)
Keine Aktionsgrenzen für das Wasser-System etabliert
Unzureichende Filtervalidierung
Unzureichende "Smoke Studies" im Reinraum
Fehlende Schutzbekleidung des Personals
Zurückgeben von Musterzugsproben in den Prozess
Designmängel bei Tanks
Auffällig oft hängen Mängel mit Qualifzierungs- und
Validierungsaspekten zusammen. Am häufigsten werden Mängel bei
Media-Fills zitiert. Diese haben direkten Einfluß auf die Validierung
des aseptischen Prozesses. Bei einem mangelhaften Sterilisationsprozess
wurde direkt auf die fehlerhafte PQ verwiesen. Die Qualifzierung
des Reinraums betreffen unzureichende "Smoke Studies".
Designmängel bei Tanks fußen auf einer unzureichenden DQ. Ferner
wurde eine unzureichende Filtervalidierung genannt.
Die o. g. qualifzierungs- und validierungsrelevanten Mängel sprechen
wir im Rahmen des Praxisseminars Qualifzierung/Validierung
in der Sterilproduktion am 4./5. April
2006 in Heidelberg im Rahmen der Vorträge, aber auch innerhalb von 3
Workshops (zu Media Fills, zur Reinraumqualifizierung und zur
Qualifzierung der Abfüllung), direkt an.
Nutzen Sie den Besuch dieser Veranstaltung zum Austausch mit
Fachkollegen.
Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG
Quelle: FDA Warning Letter Report (Veröffentlichung in Kürze)
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