Am 27. Juli 2000 hat die EMEA (European
Agency for the Evaluation of Medicinal Products) das Dokument CPMP/QWP/1676/00
Draft bzw. EMEA/CVMP/510/00 Draft Concept Paper on the Development of a
CPMP/CVMP Note for Guidance on the Quality of Water for
Pharmaceutical Use publiziert.
Dieses Konzeptpapier formuliert das
Ziel, dass bis Januar 2002 eine Guideline erarbeitet werden soll, die
festlegt, wann in der pharmazeutischen Herstellung welche Wasserqualität
des Europäischen Arzneibuches eingesetzt werden soll. Dies insbesondere
auch im Hinblick auf die neue Ph. Eur.-Monographie „Highly Purified
Water". Auch die Diskussion um die Wasseraufbereitung durch Reverse
Osmose wird von diesem Konzeptpapier nochmals aufgegriffen. Sehr
hilfreich sind die Tabellen am Ende des Dokumentes, die darlegen, welche
Anforderungen an die Wasserqualität für verschiedene Darreichungsformen
oder einzelne Herstellungsschritte zur Zeit in den einzelnen
EU-Mitglieds-staaten bestehen. Sie finden das Dokument unter http://www.eudra.org/humandocs/humans/QWP.htm
Autor: Dr. G. Brendelberger, CONCEPT
HEIDELBERG
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