Die FDA ändert den cGMP Guide für klinische
Prüfmusterchargen, die in Phase-1-Tests eingesetzt werden.
Die Food and Drug Administration (FDA) hat den current Good
Manufacturing Practice Guide (cGMP) ergänzt. Mit der Erweiterung des
Paragraphen 210.2 um den Absatz (c) regelt die Behörde die Produktion
von Prüfmustern (auch biologische und biotechnologische) für klinische
Prüfungen der Phase 1 neu:
§ 210.2, Absatz (c):
An investigational drug for use in a Phase 1 study, as defined in Sec.
312.21(a) of this chapter, is subject to the statutory requirements set
forth at 21 U.S.C. 351(a)(2)(B). The production of such drug is exempt
from compliance with the regulations in part 211 of this chapter. However,
this exemption does not apply to an investigational drug for use in a
Phase 1 study once the investigational drug has been made available for
use by or for the sponsor in a Phase 2 or Phase 3 study, as defined in
Sec. 312.21(b) and (c) of this chapter, or the drug has been lawfully
marketed. If the investigational drug has been made available in a Phase 2
or 3 study or the drug has been lawfully marketed, the drug for use in the
Phase 1 study must comply with part 211 of this chapter.
(http://www.fda.gov/cber/rules/gmpind.htm)
Bisher mussten Hersteller in der Produktion von Prüfmustern die im 21 CFR Teil 210 und 211definierten
Anforderungen erfüllen. Mit der Erweiterung des Paragraphen 210.2 nimmt
die FDA die Produktion dieser Prüfmuster aus der gültigen Regelung
heraus. Sie stellt allerdings zugleich klar, dass die
Produktion von Prüfmustern weiterhin den bisherigen Anforderungen
untersteht, wenn sie auch die wesentlich umfangreicheren klinischen
Prüfungen der Phasen 2 und 3 durchlaufen. Mit dieser Einschränkung
werden viele Umsetzungsfragen aufgeworfen.
Zusammen mit der neuen Regelung hat die FDA den Entwurf einer
Guidance "IND – Approaches to Complying with cGMP during Phase
1" veröffentlicht
(http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/05d-0286-gdl0001.pdf).
Die Guidance soll Herstellern von klinischen Prüfmustern für die Phase 1 helfen, in der Produktion geeignete Kontrollmechanismen zu
implementieren, um die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen zu
gewährleisten. Die FDA erwägt außerdem die Veröffentlichung weiterer
Guidances, in denen sie ihre Erwartungen an die cGMP-konforme Produktion
von Prüfmustern für die Phasen 2 und 3 klar definiert.
Die neue Regelung soll ab 01. Juni in Kraft treten. Änderungen
der "Direct Final Rule" hängen von entsprechenden Eingaben ab,
die noch bis zum 03. April bei der FDA abgegeben werden können.
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