Am 1. Januar 2006 wird das Aide-Memoire Dokument PI 023-1 der PIC/S mit
dem Titel Inspection of Pharmaceutical Quality Control Laboratories
in Kraft treten. Das Dokument ist für GMP-Inspektoren zu Schulungszwecken
und zur Vorbereitung auf Inspektionen gedacht.
Das Aide-Memoire besteht aus einer Checkliste mit allgemeinen Fragen (8
Seiten) , sowie zwei kürzeren, spezifischen Checklisten für
physikalisch/chemische Laboratorien (2 Seiten) sowie für mikrobiologische
Laboratorien (3 Seiten).
Zu den in diesen Checklisten angesprochenen Fragen zählen:
- Qualitätsmanagementsystem (u.a. Change Control, Selbstinspektion)
- Dokumentation (SOPs, Laborjournale, etc.)
- Personal
- Geräte (Qualifizierung und Kalibrierung)
- Materialien (u.a. Referenzstandards)
- Analytische Proben und Probenahme
- Durchführung der Prüfungen
- Stabilitätsuntersuchungen
- Validierung analytischer Methoden
- System für OOS-Untersuchungen
Das vollständige Dokument finden Sie hier.
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