Die Richtlinien 2001/83/EC und 2001/82/EC (einschließlich Ergänzungen)
des Europäischen Parlamentes und des Rates fordern für die Herstellung
von Human- und Tierarzneimitteln die Verwendung GMP-gerecht hergesteller
Wirkstoffe.
Die Pharmahersteller sind damit in die Pflicht genommen, den GMP Status
ihrer Wirkstofflieferanten und –händler zu prüfen.
Weiterhin wird derzeit diskutiert, bei Einreichung eines
Zulassungsantrages eine Bestätigung zur GMP-gerechten
Wirkstoffherstellung von Seiten des Antragstellers anzufordern. Dabei wird
erwartet, dass der Antragsteller (…)will base such a declaration on
carrying out, or having carried out on his behalf, an audit of the
manufacturers/distributors of the active substances concerned.' (siehe
1).
Die Durchführung von GMP Compliance Audits ist ein wichtiges
Instrument, um den GMP Compliance Status eines Lieferanten
sicherzustellen. Dennoch gibt es gerade bzgl. der Auditierung von
Wirkstoffbetrieben noch einige offene Fragen, u.a. wegen der behördlichen
Akzeptanz von ‚Third Party Audits'.
Die EMEA GMP Inspections Group hat die in diesem Zusammenhang
häufig gestellten Fragen kürzlich in einem Frage-Antwortkatalog
zusammengestellt (2).
Die Frage '(…) Is an audit performed by a third party acceptable?'
wird unter der Voraussetzung, dass kein Interessenkonflikt vorliegt,
mit einem klaren JA beantwortet:
'(…) that the results of an audit carried by the third party
are credible thus waiving the need for an audit conducted by the
manufacturing authorisation holder itself. However, it must also be
satisfactorily demonstrated that there is no conflict of interest.
Conflicts of interest could arise for example from:
• A commercial relationship between the organisation performing
the audit and the organisation being audited.
• A personal conflict on the part of the auditor where he/she
has been employed by the organisation being audited in the recent past
(i.e. within the last 3 years) or has a financial interest in it. (…)'
(see (2), Q1/A1).
Damit ist auch die Frage, ob die im Rahmen des ‚APIC Audit Programme'
durchgeführten Audits von den Behörden akzeptiert werden, eindeutig
beantwortet.
Das "APIC Audit Programme" ist ein standardisiertes
Third-Party Audit-Programm zur weltweiten Auditierung von
Wirkstoffherstellern, -händlern und Auftragsherstellern und/oder –laboratorien.
Das APIC Audit Programme wurde von der APIC/CEFIC in Kooperation mit CONCEPT HEIDELBERG entwickelt. Ziel dieses auf den Wirkstoffbereich
spezialisierten Third Party Audit Programmes ist die Planung,
Durchführung und Auswertung eines GMP Compliance Audit nach einem
standardisierten Verfahren.
Die Audits werden von APIC zeritifzierten Auditoren durchgeführt.
Das APIC Audit Programm wird vom API Compliance Institute
organisiert. Bitte besuchen Sie die entsprechende Website für weitere
Informationen (http://www.api-compliance.org).
Literatur:
- Draft Guidance on the occasions when it is appropriate for Competent
Authorities to conduct inspections at the premises of Manufacturers of
Active Substances used as starting materials;
Klicken Sie hier.
- EMEA website, 'Inspections', Good Manufacturing Practice: Questions
& Answers on audits of active substances manufacturers
Klicken Sie hier.
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