In unserer News vom 06.04.05 hatten wir darauf hingewiesen, dass die
ICH-Guideline Q9 "Quality Risk Management" finalisiert wurde.
Damals war die Guideline noch nicht verfügar. Nun hat die ICH den neuen
Text auf die Webseite zum Download gestellt. Sie können das Dokument am
Ende dieser News herunterladen.
Dieses Dokument passierte im ICH-Prozess nun den Step 4 und ist somit
bereit zur Umsetzung in den entsprechenden 3 ICH-Regionen EU, USA, Japan.
Überraschend ist, dass doch noch einige Änderungen in das Dokument
eingeflossen sind.
Die auffälligste ist die Änderung des Fließbildes zum Risk
Management Prozess (Kapitel 4). Im Vergleich zum alten Diagramm (s.
Abbildung 1) ist die "Risk Communication" als eigener
Prozessschritt in diesem Prozess herausgenommen worden und begleitet den
Prozess nun parallel (s. Abbildung 2). Im Prozess verblieben ist der
"Output/Results of the Risk Management Process". Modifiziert
wurde auch der Schritt "Risk Review" indem der Unterschritt
"Risk Acceptance" entfernt wurde. Der "Risk Review"
koppelt allerdings weiterhin in den Prozess zurück, nun aber erst ab dem
Prozesschritt "Risk Control". Entsprechend wurde die Definition
von "Risk Review" angepasst (Kapitel 7).
Abbildung 1 veralteter Quality Risk Management Process nach ICH Q9 (Step
2, 22. März 2005)
Abbildung 2 aktueller Quality Risk Management Process nach ICH Q9 (Step 4,
9. November, 2005)
In der zu Kapitel 4 gehörenden Beschreibung zum "Quality Risk
Management Process" ist unter dem Unterkapitel "Risk
Analysis" noch darauf hingewiesen worden, dass auch der Faktor
"Detectability" bei manchen Tools in die Risikoabschätzung
einfließt. Die "Detectability" floss auch an anderer Stelle
noch in manche Passagen ein (z. B. unter "Risk Management
Methodology", Kapitel 5).
Trotz der Änderungen im Fließschema sind die entsprechenden
beschreibenden Unterkapitel inhaltlich nicht weiter stark verändert
worden. Eine kleine Ausnahme ist die Ergänzung von Monitoringaktivitäten
im Rahmen des "Risk Reviews".
Kleinere Änderungen an der Guideline sind u. a. die Verschiebung der
"Risk Management Tools" in einen Anhang (Annex I). Deshalb wurde
das Kapitel 5 in "Risk Management Methodology" umbenannt. In
diesem Kapitel 5 wird auch auf "Informal Risk Management"
eingegangen, das nun nicht mehr unter den Tools aufgeführt wird. Der neue
Annex I erhielt auch eine Einleitung, die sehr viel Flexibilität in der
Anwendung der Tools offen lässt. So wird die Liste der Tools nicht als
vollumfänglich beschrieben und darauf hingewiesen, dass nicht jede
Methode für jeden Zweck geeignet ist.
Des weiteren sind die möglichen Anwendungsfelder der FMEA sind etwas
erweitert worden. So wird die FMEA auch zur Ressourcenplanung als geeignet
angesehen. Auch das Einsatzgebiet der HACCP-Analyse wird nicht mehr nur
auf den Herstellungsprozess begrenzt angesehen.
Obwohl auch schon im Step 2 Dokument erwähnt sind nun auch Begriffe
wie "Decision maker" und "Detectability" in die
Definitionen (Kapitel 7) aufgenommen worden. Die Definition zu
"Uncertainty" entfiel. Ferner wurde auch in den Definitionen
mehr Bezug zu anderen ICH-Dokumenten genommen (insbesondere zu Q8 und
Q6a). Konsequenterweise wurde ICH Q8 in die Referenzliste (Kapitel 8) mit
aufgenommen.
Der Annex II ("Potential Applications for "Quality Risk
Management") enthält auch einige kleinere Änderungen. In Bezug auf
die Entwicklung ist Unterkapitel II.3 stärker auf ICH Q8 bezogen. Der
Begriff "Design Space" wird nun explizit erwähnt. Entfallen ist
der Bezug zu menschlichen Fehlern.
Unter dem Thema "Design facility/equipment" (Unterkapitel
II.4) wurden noch zwei zusätzliche Aspekte aufgenommen:
"Clean rooms versus isolators" und "Dedicated or
segregated facilities / equipment".
Das Thema Lagerung, Logistik und Vertrieb (Unterkapitel II.5) ist
hinsichtlich eines Abschnitts zu Lager- und Transportbedingungen ergänzt
worden ("cold chain management"). Im Rahmen dieser Ergänzung
wurde auf andere ICH-Guidelines verwiesen.
Im Unterkapitel II.6 "Quality Management as Part of
Production" wurde noch der Punkt Produktplannung ergänzt.
Das ursprüngliche Unterkapitel "Quality Risk Management as Part
of Continous Improvement" entfiel gänzlich.
Weitere Änderungen beziehen sich hauptsächlich auf Umformulierungen,
die keinen inhaltlichen Einfluss haben.
Die ICH Q9 Guideline können Sie hier
herunterladen.
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