Weltweit harmonisierte GMP für Wirkstoffe publiziert als „Consensus Draft Guideline“

Auf die offizielle Publikation des Drafts GMP für Wirkstoffe aus der Arbeitsgruppe ICH Q7A wurde lange gewartet.

Nun ist es soweit, der “Draft Consensus Guideline – Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients (APIs)” wurde für Konsultationen als Step 2 des ICH Prozesses am 19. Juli 2000 publiziert.

Was bedeutet das nun?

Zunächst einmal, dass sich die Europäische Union, Japan und die USA (FDA) auf einen gemeinsamen Draft Guide geeinigt haben. Dazu kommt, dass durch den Beobachtungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO), der Pharmaceutical Inspection Convention Scheme (PiC/S) sowie u.a. China, Indien und Australien nun weltweit eine Harmonisierung erreicht wird.

Auch wenn dieser Guide derzeit noch Draft Status hat, wird erwartet, dass bis zur Publikation des endgültigen Dokumentes nur noch geringfügige Änderungen vorgenommen werden.

Die Publikation bedeutet, dass nun der Stand der Technik bei den GMP für Wirkstoffe kodifiziert ist.

Das Dokument beantwortet die Fragen:

• Wann beginnt die API-Herstellung?

• Was sind die Anforderungen an Räumlichkeiten und Ausrüstungen?

• Welche Dokumente sind in Produktion, Lagerung und Qualitätskontrolle erforderlich?

• Welche Anforderungen sind an die Validierung und das Change Control zu stellen?

• Was ist bei Reworking und Reprocessing zu beachten?

Die Kapitel 16, 17, 18 und 19 befassen sich mit Sonderregelungen, dazu gehören:

• Auftragsherstellung von API

• Anforderungen an Händler und Distributore

• Spezielle Anforderungen an APIs aus Zellkulturen/Fermentation

• APIs für Klinische Prüfungen

In diesem Jahr findet nunmehr zum 3. Mal die Europäische GMP-Konferenz für Pharmawirkstoffe statt. Organisiert wird die Konferenz, die in den letzten Jahren in Brüssel stattgefunden hat, von der APIC, einem Sektorkomitee des Verbandes der Chem. Industrie in Europa. Die Konferenz findet am 6.-8. September 2000 in Hamburg statt. Klicken Sie hier, wenn Sie das Programm lesen möchten.

Klicken Sie hier, um den ICH-Guide zu laden! 

http://www.ifpma.org/pdfifpma/Q7Astep2.pdf

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