Bei einem US-amerikanischen Generikahersteller
war der unsachgemäße Umgang mit OOS-Ergebnissen der
Hauptbeanstandungspunkt in einem Inspektionsbericht (Formblatt 483). Bei
der FDA Inspektion wurde u.a. beanstandet:
- OOS Ergebnisse wurden nicht berichtet
- Es gab keine Aufzeichnungen zu OOS-Ergebnissen in den Laborjournalen
und auch keine Laboruntersuchungen zu OOS-Ergebnissen
- OOS Ergebnisse wurden durch passende Ergebnisse ersetzt die durch
"cut and paste" von Chromatogrammen, den Austausch von
Vials, die Veränderung des Probengewichts oder durch Veränderung der
Methode erzielt wurden
- Mitarbeiter waren bezüglich der vorliegenden OOS-SOPs nicht
geschult
- Die in der OOS-SOP geforderte Anzahl von Retests wurde nicht
beachtet
- Die QC Unit hat Chargen freigegeben, die nicht den
Endproduktspezifikationen und den Stabilitätsspezifikationen
entsprachen
- OOS Ergebnisse wurden nicht in den Annual Reports für ANDAs an die
FDA aufgeführt
- Die notwendigen Field Alerts, die bei den Produkten, die nicht der
Spezifikation entsprachen, notwendig gewesen wären, wurden nicht
veranlasst
- Es erfolgte keine angemessene Fehleruntersuchung bei den
abweichenden Produkten
Das vollständige Mängelschreiben (Formblatt 483) mit einer Vielzahl
von Beispielen finden Sie hier. Die betroffene Firma hat diesen 483er selbst auf die eigene Homepage
gestellt (oder stellen müssen?).
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