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GMP-News
22. November 2005

 

Produktrückrufe aufgrund von OOS - Ergebnissen

 
Bei einem US-amerikanischen Generikahersteller war der unsachgemäße Umgang mit OOS-Ergebnissen der Hauptbeanstandungspunkt in einem Inspektionsbericht (Formblatt 483). Bei der FDA Inspektion wurde u.a. beanstandet:
  • OOS Ergebnisse wurden nicht berichtet
  • Es gab keine Aufzeichnungen zu OOS-Ergebnissen in den Laborjournalen und auch keine Laboruntersuchungen zu OOS-Ergebnissen
  • OOS Ergebnisse wurden durch passende Ergebnisse ersetzt die durch "cut and paste" von Chromatogrammen, den Austausch von Vials, die Veränderung des Probengewichts oder durch Veränderung der Methode erzielt wurden
  • Mitarbeiter waren bezüglich der vorliegenden OOS-SOPs nicht geschult
  • Die in der OOS-SOP geforderte Anzahl von Retests wurde nicht beachtet
  • Die QC Unit hat Chargen freigegeben, die nicht den Endproduktspezifikationen und den Stabilitätsspezifikationen entsprachen
  • OOS Ergebnisse wurden nicht in den Annual Reports für ANDAs an die FDA aufgeführt
  • Die notwendigen Field Alerts, die bei den Produkten, die nicht der Spezifikation entsprachen, notwendig gewesen wären, wurden nicht veranlasst
  • Es erfolgte keine angemessene Fehleruntersuchung bei den abweichenden Produkten

Das vollständige Mängelschreiben (Formblatt 483) mit einer Vielzahl von Beispielen finden Sie hier. Die betroffene Firma hat diesen 483er selbst auf die eigene Homepage gestellt (oder stellen müssen?).
  

Aktuell informiert Sie das Praxis-Seminar Out-of-Specification-Results, das am 1./2. Februar 2006 in Heidelberg stattfindet, über die heutigen FDA Erwartungen an eine GMP-konforme Untersuchung und Dokumentation abweichender Analysenergebnisse. Hierbei werden auch die wichtigsten Punkte des erwarteten PDA Technical Reports zu OOS-Results vorgestellt werden.

 
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG
 

 

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