Bei einem US-amerikanischen Generikahersteller
war der unsachgemäße Umgang mit OOS-Ergebnissen der
Hauptbeanstandungspunkt in einem Inspektionsbericht (Formblatt 483). Bei
der FDA Inspektion wurde u.a. beanstandet:
OOS Ergebnisse wurden nicht berichtet
Es gab keine Aufzeichnungen zu OOS-Ergebnissen in den Laborjournalen
und auch keine Laboruntersuchungen zu OOS-Ergebnissen
OOS Ergebnisse wurden durch passende Ergebnisse ersetzt die durch
"cut and paste" von Chromatogrammen, den Austausch von
Vials, die Veränderung des Probengewichts oder durch Veränderung der
Methode erzielt wurden
Mitarbeiter waren bezüglich der vorliegenden OOS-SOPs nicht
geschult
Die in der OOS-SOP geforderte Anzahl von Retests wurde nicht
beachtet
Die QC Unit hat Chargen freigegeben, die nicht den
Endproduktspezifikationen und den Stabilitätsspezifikationen
entsprachen
OOS Ergebnisse wurden nicht in den Annual Reports für ANDAs an die
FDA aufgeführt
Die notwendigen Field Alerts, die bei den Produkten, die nicht der
Spezifikation entsprachen, notwendig gewesen wären, wurden nicht
veranlasst
Es erfolgte keine angemessene Fehleruntersuchung bei den
abweichenden Produkten
Das vollständige Mängelschreiben (Formblatt 483) mit einer Vielzahl
von Beispielen finden Sie hier. Die betroffene Firma hat diesen 483er selbst auf die eigene Homepage
gestellt (oder stellen müssen?).
Aktuell informiert Sie das
Praxis-Seminar Out-of-Specification-Results,
das am 1./2. Februar 2006 in Heidelberg stattfindet, über die heutigen
FDA Erwartungen an eine GMP-konforme Untersuchung und Dokumentation
abweichender Analysenergebnisse. Hierbei werden auch die wichtigsten
Punkte des erwarteten PDA Technical Reports zu OOS-Results vorgestellt
werden.
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG
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