Die FDA, EU-Kommission und die EMEA haben die im September 2003
geschlossene Geheimhaltungsvereinbarung um weitere 5 Jahre
verlängert. Die Vereinbarung bezieht sich sowohl auf Human- als auch auf
Veterinärarzneimittel.
Die Vereinbarung erlaubt es der FDA und der EU/EMEA, Informationen aus
den jeweiligen regulatorischen Entwicklungsprozessen auszutauschen. Die
Informationen können folgendes beinhalten, u.a.
- rechtliche und regulatorische Inhalte
- Inspektions-Report (!)
- Arzneimittelzulassungen
Sie können hier
die ursprüngliche Vereinbarung vom September 2003 laden. Den
Implementierungsplan der Vereinbarung können Sie hier
herunterladen.
Quelle: http://www.fda.gov/bbs/topics/news/2005/NEW01257.html
Zusammengestellt von
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG
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