ICH Q8
und Q9 jetzt finalisiert - ICH Q10 zu Quality Systems wird kommen
Schneller als von vielen erwartet macht der ICH-Prozess Fortschritte.
Am 9. und 10. November tagte in Chicago das ICH Steering Committee und dessen Expert Working Groups.
Folgende Ergebnisse sind für den GMP-Bereich von großem Interesse:
1) Quality Systems - ICH Q10
Das ICH Steering Committee hat das Thema ICH Q10 offiziell angenommen.
Das hat zur Folge, dass auf Basis des derzeitigen internen Drafts nun in
den nächsten Monaten ein Step 2 Guide entwickelt wird. Dieser Guide soll
die vorhandenen GMP-Regeln in USA, EU und Japan zukünftig mit modernen
Quality-System-Elementen (u.a. ISO 9001) verbinden. Es wird interessant
sein, inwieweit die gebildete Arbeitsgruppe unter der Leitung von Gerry
Migliaccio, Pfizer USA, den kürzlich publizierten Draft Guide der FDA
(Quality System Approach to Pharmaceutical Current Good Manufacturing
Practices) als Grundlage verwenden wird. Welche Überscheidungen und
Unterschiede zwischen dem EU-PIC/S-GMP-Leitfaden, dem cGMP Guide der FDA
und ISO 9001 existieren, hat eine
Arbeitsgruppe der ECA erarbeitet.
2) Pharmaceutical Development - ICH Q8
ICH Q8 beschreibt, welche Unterlagen bei den Zulassungsbehörden zur
pharmazeutischen Entwicklung zu der relevanten Sektion im Common Technical
Document eingereicht werden müssen. ICH Q8 ist nun finalisiert und somit
in Step 4. Step 5 beinhaltet keine inhaltlichen Änderungen mehr.
Dieser Guide enthält Prinzipien und Beispiele von Quality Risk
Management, die im Bereich der pharmazeutischen Entwicklung für den
Bereich der pharmazeutischen Herstellung sowie für Inspektionen durch die
Überwachungsbehörden angewendet werden können. ICH Q9 ist ebenfalls
finalisiert, d.h. in Step 4 übergegangen.
Sobald die Dokumente der ICH verfügbar sind, werden wir Sie
informieren.
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