In unserer GMP-News vom
19.09.2005 baten wir Sie um Ihre Einschätzungen zum den neuen
Anforderungen der FDA zur Prozessvalidierung. Insgesamt haben sich 28 Pharma- und Wirkstoffbetriebe
an der Umfrage beteiligt. Bei allen Teilnehmern dieser
Befragung möchten wir uns auf diesem Wege bedanken.
Nachfolgend finden Sie die Auswertung der Umfrage. Da nicht alle
Teilnehmer sämtliche Fragen beantwortet haben und auch nicht immer
angegeben haben, ob sie im Bereich der Wirkstoffherstellung oder im
Bereich der Pharmafertigung tätig sind, weicht die Summe der Einzelwerte
von der Gesamtzahl der Umfrageteilnehmer ab.
Wirkstoffherstellung: 7, Pharmafertigung: 18, 3 ohne Angabe
Ja: 1 (Pharmafertigung), Nein: 27
Ja: 9 (Wirkstoffherstellung: 2, Pharmafertigung: 7), Nein: 19
(Wirkstoffherstellung: 5, Pharmafertigung: 11)
Wenn ja, welche Änderungen sind geplant?
Die Aussagen waren sehr heterogen. Von "noch
offen" über "Risk based approach", über "3-5
repräsentative Läufe auch retrospektiv" bis zu "continous
validation". Eine Mehrfachnennung einzelner Maßnahmen fand nicht
statt, insofern lassen sich die Aussagen nicht statistisch auswerten.
Frage 5: Wie werden Sie mit dem "Konflikt" umgehen, dass für
die FDA keine feste Zahl der Validierungsläufe genannt wird, im
Nicht-FDA-Umfeld aber sehr wohl?
Auch hier gab es sehr unterschiedliche Antworten. Häufungen betrafen
folgende Punkte:
- Weiterhin 3 Läufe: 5 Aussagen (1 Wirkstoffherstellung, 3
Pharmafertigung, 1 ohne Angabe)
- Fokus auf Risikoanalyse: 3 Aussagen (1 Wirkstoffherstellung, 2
Pharmafertigung)
- Es wird erwartet, dass die FDA-Philosophie auch im Nicht-FDA-Umfeld
übernommen wird: 2 Aussagen
Die anderen Antworten waren sehr heterogen von "noch nicht
diskutiert" über "Festlegung im Validierungsmasterplan" bis hin zu
"führen bisher schon 6 Läufe durch" war vieles vertreten.
Frage 6: Wie werden Sie auf die FDA-Forderung nach continous validation
reagieren?
Auch hier gab es sehr unterschiedliche Antworten. Häufungen betrafen
folgende Punkte:
- Annual Product Review: 7 Aussagen (3 Wirkstoffherstellung, 4
Pharmafertigung)
- Trending: 3 Aussagen (2 Wirkstoffherstellung, 1 Pharmafertigung)
- Prozessfähgigkeitsbeobachtung/-analysen: 2 Aussagen (keine
Zuordnung zu Wirkstoffherstellung oder Pharmafertigung möglich)
Die anderen Antworten waren sehr heterogen von "noch unklar"
über "schrittweise Einführung von PAT" bis hin zu
"weitere Chargen als confirmation chargen betrachten" war
wiederum vieles vertreten.
Ja: 8 (Wirkstoffherstellung: 1, Pharmafertigung: 6) Nein: 19
(Wirkstoffherstellung: 5, Pharmafertigung: 11)
Wenn ja, wie soll das erfolgen?
Auch hier gab es unterschiedliche Antworten. Häufungen betrafen
folgende Punkte:
- Risikoanalyse: 3 Aussagen (1 Wirkstoffherstellung, 2
Pharmafertigung)
- ausführl. Entwicklungsbericht als Basis für Validierungsplan: 2
Aussagen (1 Wirkstoffherstellung, 1 Pharmafertigung)
Die anderen Antworten waren sehr heterogen von "ist bereits
eingebunden" über "Design of Experiments (DoE)" bis hin zu
"Erfahrungsaustausch durch Meetings" war vieles vertreten.
Ja: 14 (Wirkstoffherstellung 3, Pharmafertigung 10) Nein: 13
(Wirkstoffherstellung 4, Pharmafertigung 7).
Ja: 10 (Wirkstoffherstellung: 2, Pharmafertigung: 6) Nein: 18
(Wirkstoffherstellung: 5, Pharmafertigung: 12).
Fazit: Die FDA hinterfragt die 3 Validierungsläufe bisher noch nicht
routinemäßig. Folglich möchten die Firmen in überwiegendem Maße an
den 3 Validierungsläufen - noch - festhalten. Zur continous validation sehen die
Firmen Annual Product Review und Trending als geeignetste Mittel an. Eine
stärker Einbindung der Entwicklung wird bei einigen Unternehmen schon
durchgeführt. Die Firmen, stützen sich dann auf verstärkte
Risikoanalysen und ausführliche Entwicklungsberichte. SPC wird schon
recht umfangreich eingesetzt, vermehrt auch Six Sigma.
Überraschend ist, dass im gesamten Kontext nur einmal der Begriff PAT
auftauchte.
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