In unserer GMP-News vom 7. Januar 2004 hatten wir schon auf die
Entwürfe für ein Quality Product Review (QPR) als neues Kapitel 1.5 des
EG-GMP-Leitfadens und zu Ongoing Stability Programmen (Unterpunkte
6.23-6.33) hingewiesen. Nun hat die EG-Kommission veröffentlicht, dass
der QPR ab 1.1.2006 in den EG-GMP-Leitfaden aufgenommen wird und die
Forderungen nach Ongoing Stability Programmen ab dem 1.06.2006 gültig
wird. Ferner wurde noch der Punkt 6.14 zu Rückstellmustern revidiert. Die
Neuerung bezieht sich auf den (noch) im Entwurf befindlichen Annex 19, der
als eigenständiger Annex das Thema Rückstellmuster behandelt (s.
GMP-News vom 20. Juli 2004). Dies weist auf eine Finalisierung des Annex
19 in naher Zukunft hin.
Schon gleich nach Inkrafttreten des neuen Kapitel 1 (Quality
Management) des EU GMP Leitfadens wird nach Angabe der Kommission für das
Jahr 2006 von pharmazeutischen Unternehmen die Erstellung von QPRs,
zumindest über einen Zeitraum von 6 Monaten, erwartet. Ausdrücklich wird
in der Ankündigung darauf hingewiesen, dass die meisten der geforderten
Informationen eigentlich schon verfügbar sein sollten, dennoch gesteht
die Behörde zu, dass zur Entwicklung und Implementierung solch eines
Systems Zeit benötigt wird. Für den Folgezeitraum werden dann jährliche
QPRs erwartet.
Firmen die nach 21 CFR 211.180 für die FDA schon einen Annual Product
Review (APR) erstellen müssen, haben einen Vorteil. Können Sie doch Ihre
Systeme auf den QPR ausdehnen. Allerdings sind die Anforderungen der EG im
Vergleich zu den USA wesentlich konkreter gefasst.
Zur Umsetzung der Anforderungen wurden die beiden Kapitel 1 und 6 des
EU GMP Leitfadens neu herausgegeben. Sie können beide Dokumente hier
einsehen:
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