Zum Thema Parametric Release sind von
der EMEA und der PIC/S aktuell 2 Entwürfe zur Kommentierung
veröffentlicht.
1. EMEA (Committee For Proprietary
Medicinal Products): Note For Guidance On Parametric Release –
Deadline for Comments – 9/00
2. PIC/S Draft Recommendation PR
2/99-1 "Guidance On Parametric Release"
Im Rahmen der Qualitätsbeurteilung muss
ein Arzneimittel mit den zugelassenen Freigabespezifikationen
übereinstimmen, was aber nicht unbedingt die Überprüfung am Endprodukt
beinhaltet. Die „Parametrische Freigabe" wird auf der Basis der
erfolgreichen Prozessvalidierung und des Prozessmonitorings akzeptiert,
wenn die Qualität des Produkts sichergestellt ist. Die EMEA definiert „Parametrische
Freigabe" entsprechend der European Organisation for Quality (EOQ)
als Freigabesystem, in dem die Sicherheit der Produktqualität auf den
gesammelten Informationen während des Herstellprozesses und der
Übereinstimmung mit spezifischen GMP-Anforderungen zur „Parametrischen
Freigabe" beruht.
Insbesondere die Reduzierung oder
Einschränkung der Endprüfung auf Sterilität, mit allen ihr
innewohnenden Problemen, wird dabei ins Auge gefasst.
Die EMEA referenziert dabei auf die
Europäische Arzneibuchmethode „Methods of preparation of sterile
products" - ... - .
Die Note for Guidance geht auf folgende
Punkte ein:
- Parametrische Freigabe und
Sterilisation
- Prozessmonitoring
- Anwendungskritierien
- Herstellungsprozess
- Sterilisationsprozess (Hitze /
Strahlung)
Einen ähnlicher Ansatz wird auch im PIC/S
Dokument 2/99-1 dargestellt. In diesem Dokument sollen dem Inspektor
Anhaltspunkte für die Vorbereitung und Inspektion von Betrieben dargelegt
werden, die die „Parametrische Freigabe" anwenden. Auch hier steht
die Reduktion oder Vermeidung der Endprüfung auf Sterilität im
Mittelpunkt der Betrachtung. Neben allgemeinen Ausführungen stehen dabei
zusätzlich folgende Themen im Mittelpunkt des Dokuments:
- Definitionen und Glossar
- Vermeidung des Routinetest „Prüfung
auf Sterilität" durch Parametrische Freigabe
- Vermeidung oder Reduktion anderer
Tests von Endprodukten, Ausgangsmaterialien und In-Prozess-Tests
durch Parametrische Freigabe
- Detaillierte Anleitung zur
Vermeidung des Routinetests „Prüfung auf Sterilität"
- Detaillierte Anleitung zur
Vermeidung oder Reduktion anderer Tests von Endprodukten,
Ausgangsmaterialien und In-Prozess-Tests
Weiterführende Links: www.picscheme.org/index.htm;
www.eudra.org/humandocs/PDFs/QWP/301599en.pdf
Autor: Dr. Andreas Mangel, CONCEPT
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