Am 10. Oktober 2005 veröffentlichte das Enterprise and Industry
Directorate-General der EG Kommission den umstrukturierten
EG-GMP-Leitfaden. Diese Umstrukturierung ist eine Konsequenz der
Anforderungen aus den für Human- und Tierarzneimittel gültigen
Direktiven 2004/27/EG und 2004/28/EG (siehe unsere ausführliche GMP-News
Nr. 569 vom 30. Juni 2005). Diese Richtlinien fordern, als
Ausgangsstoffe nur Wirkstoffe zu verwenden, die gemäß den ausführlichen
Leitlinien guter Herstellungspraxis für Ausgangsstoffe hergestellt
wurden. Ferner wird dort festgelegt, dass die Grundsätze guter
Herstellungspraxis für Wirkstoffe in Form ausführlicher Leitlinien
verabschiedet werden.
Diesen Forderungen folgend wurde nun der EG-GMP-Leitfaden in zwei Teile
gegliedert:
- Part I: Basic Requirements for Medicinal Products
- Part II: Basic Requirements for Active Substances used as Starting
Materials
Part I enthält wie gewohnt die Kapitel 1 bis 9 ("Quality
Management" bis "Self Inspection").
Part II ist inhaltlich identisch mit dem früheren Annex 18 ("Good
manufacturing practice for active pharmaceutical ingredients");
lediglich der Einleitungstext wurde geändert. Allerdings wurde der
Geltungsbereich erweitert: er gilt für Wirkstoffe zur Herstellung von Human-
und Tierarzneimittel.
Die Annexe 1 bis 17 werden im Rahmen dieser Revision ebenfalls
überarbeitet und zwar im Sinne einer Bereinigung hinsichtlich
Regelungslücken und inhaltlicher Überschneidungen untereinander. Bislang
wurden hier jedoch noch keine revidierten Texte veröffentlicht. Ein
entsprechendes "Concept Paper" der Ad Hoc GMP Inspection Service
Group der EG, das im Mai diesen Jahres zur Kommentierung erschienen war,
enthält Änderungsvorschläge für die Annexe 2 (Biologische Produkte), 3
(Radiopharmazeutika), 6 (Medizinische Gase) und 7 (Pflanzliche
Arzneimittel). Die Kommentierungsfrist ist allerdings erst Ende August
ausgelaufen, so dass mit den revidierten Annexen noch nicht so bald zu
rechnen ist.
Die EG-Kommission hat zeitgleich mit der Publikation des geänderten
GMP-Leitfadens die entsprechend revidierte Einleitung veröffentlich
(introduction to the GMP guide)
Neben der Neuordnung des EG GMP Leitfadens mit der Betonung des GMP
Guides für pharmazeutische Wirkstoffe, hat der deutsche Gesetzgeber einen
Entwurf zur Pharma- und Wirkstoffbetriebsverordnung veröffentlicht. Sie
dazu auch unsere
News vom 07.10.2005.
|
