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Die European Compliance Academy (www.gmp-compliance.org)
hat vor dem Hintergrund der
zunehmenden Harmonisierungsbemühungen der Arzneimittelbehörden und
aufgrund der verstärkten Ausrichtung auf die Etablierung von
Qualitätssystemen durch die Überwachungsbehörden zwei einzigartige
GMP-Matrizes publiziert. Die Matrizes helfen bei einer der wesentlichen
Problemstellungen im Rahmen der GMP-Harmonisierung: Wo genau sind die
Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen EU/GMP, FDA cGMP und ISO 9001?
Genau die Frage stellen sich international agierende Unternehmen, die alle
drei Regelwerke umsetzen müssen. Erstmals gibt es nun eine Matrix, die
diese Anforderungen gegenüberstellt.
In einem halben Jahr arbeitete eine Projektgruppe der European
Compliance Academy eine umfassende Gegenüberstellung aus, die die
Anforderungen aus FDAs cGMP Guide, EU GMP Guide und ISO 9001 enthält.
1 FDA cGMP/EU GMP Matrix
Für international operierende Pharmaunternehmen ist es obligatorisch
sowohl die Anforderungen des EU GMP Guides als auch des cGMP Guides der
FDA abzudecken. Die FDA/EU GMP Matrix enthält daher ausgehend vom FDA
cGMP Guide eine Gegenüberstellung mit dem EU GMP Guide. Dabei wurde jeder
einzelne Paragraph sowie deren Untergruppierung (i.d.R. a), b), c) etc.)
einzeln betrachtet, um eine größtmögliche Aussagefähigkeit zu
erreichen.
2 GMP/ISO 9001 Matrix
Mit der Veröffentlichung der FDA Guidance for Industry: "Quality
System Approach to Pharmaceutical cGMP" am 29. September 2004 hat die
FDA erstmals im Bereich der Arzneimittelherstellung Anforderungen aus der
ISO 9001 "Qualitätsmanagementsysteme" berücksichtigt. Der
Guide enthält zwar einen Verweis auf die ISO 9001 sowie eine Empfehlung,
jedoch keine vollständige Gegenüberstellung des cGMP Guides mit der ISO
9001. Die ISO 9001 enthält zusätzliche Angaben zum Aufbau von
Qualitätsmanagementsystemen. In der Matrix ist jedem Paragraphen des cGMP
Guide die entsprechende Verknüpfung mit der ISO 9001 zugeordnet.
Beide Matrizes sind in einem Dokument verknüpft. Der folgende
Screenshot zeigt Ihnen den Aufbau:
 Die o.g. Matrix ist Bestandteil des ECA Good Practice Guide: "FDA
cGMP, EU GMP and ISO 9001 Matrix for a pharmaceutical Quality System - A
GMP Roadmap". Der Good Practice Guide enthält die Matrix sowie die
vollständigen Texte des FDA cGMP Guides (21 CFR 210/211) sowie des
PIC/S GMP Guides (identisch mit EU GMP Guide) sowie der ISO 9001.
ECA lädt alle interessierten Kreise aus Industrie und Behörde ein,
das vorliegende Dokument weiter zu entwickeln. Anregungen,
Verbesserungsvorschläge und potentielle Erweiterungen senden Sie bitte
and das Sekretariat der ECA (info@gmp-compliance.org).
Diese Matrix umfasst 20 Seiten sowie zusätzlich 390 Seiten für
die drei Regelwerke. Die Regelwerke sind von betreffenden Organisationen
lizenziert. Die Matrix kann für EUR 149,- (Nicht-Mitglieder) bzw.
für EUR 99,- (ECA-Mitglieder) bei der ECA bezogen werden. Die Kosten
sind zzgl. Versand und MwSt. Bestellen können Sie
den Good Practice Guide bei der European Compliance Academy. Klicken Sie hier,
um ein Faxformular im PDF-Format herunterzuladen.
Quelle:
Die vorliegende News ist eine Übersetzung einer News von der European
Compliance Academy (ECA). Mehr zur European Compliance Academy finden Sie
unter www.gmp-compliance.org.
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