Genau 4 Wochen nach in Kraft treten der 14. AMG-Novelle ist nun der
Referentenentwurf der revidierten Pharmabetriebsverordnung erschienen. Der
korrekte Titel dieser Verordnung lautet "Betriebsverordnung für
pharmazeutische Unternehmer und Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller".
Die etwas sperrige Bezeichnung weist darauf hin, dass in diese Verordnung
auch die Wirkstoffhersteller mit einbezogen sind. Damit wird die Forderung
der Richtlinie 2001/83/EG, Artikel 46f, umgesetzt, der von den
Wirkstoffherstellern verlangt:
"... die Grundsätze und Leitlinien guter Herstellungspraxis für
Arzneimittel einzuhalten und als Ausgangsstoffe nur Wirkstoffe zu verwenden,
die gemäß den ausführlichen Leitlinien guter Herstellungspraxis für
Ausgangsstoffe hergestellt wurden."
Nachfolgend einige Highlights aus der neuen Verordnung:
- Der Leiter der Herstellung muss unanhängig sein vom Leiter der
Qualitätskontrolle und von der Leitung der Qualitätssicherung.
- Der Leiter der Herstellung und der Leiter der Qualitätskontrolle
können jeweils durch Personen mit gleichwertiger Qualifikation
vertreten werden. Die Stellvertretung einer sachkundige Person kann nur
von einer anderen sachkundigen Person vorgenommen werden.
- Der Leiter der Herstellung und der Leiter der
Qualitätskontrolle sind verantwortlich für die Erstellung und
Führung der Herstellungs- und Prüfanweisung von Arznei- und
Wirkstoffen und deren Übereinstimmung mit den Zulassungs- oder
Registrierungsunterlagen. Durch diesen Verordnungstext wären beide
wieder öffentlich-rechtliche Garantenträger. Genau diese
Funktion der beiden Verantwortungsträger war aber gerade über die 14.
AMG Novelle gestrichen worden. Daher wird es sicher interessant sein zu
verfolgen, welche Konsequenzen der Entwurf nun für den Leiter der
Herstellung und den Leiter der Qualitätskontrolle hat. Die
Anforderungen an ihre Sachkunde sind nach wie vor nicht definiert.
- Neue und bestehende, jedoch wesentlich geänderte Herstellungs- und
Prüfverfahren sind zu validieren
; kritische Verfahren sind auf die
Notwendigkeit der Revalidierung zu überprüfen und erforderlichenfalls zu
revalidieren.
- Die Schulung des Personals soll sich auf die Theorie und Anwendung des
QS-Konzepts und der Guten Herstellungspraxis erstrecken. Die
Wirksamkeit der Unterweisung ist periodisch zu bewerten! Diese
Forderung hätte sicher erhebliche Auswirkungen in den Schulungssystemen
der pharmazeutischen Unternehmen.
Trotz des höheren Detaillierungsgrads in einigen Paragrafen bleiben
viele Fragen offen, wie z.B.:
- Welche Möglichkeiten der Personalunion in den einzelnen
Schlüsselfunktionen sind möglich?
- Was bedeutet "gleichwertige Qualifikation"?
- Welche Sachkundeanforderungen sollten der Leiter der Herstellung und
der Leiter der Qualitätskontrolle mindestens haben?
- Müssen bestehende, nicht wesentlich geänderte Verfahren nicht
validiert werden? Was sind überhaupt "wesentliche
Änderungen"?
Wie kann man eine Erfolgskontrolle von Personalschulungen im Betrieb
realisieren?
In diese revidierte Betriebsverordnung wurden nicht nur Wirkstoffe
einbezogen; auch für Betriebe und Einrichtungen, die Blut und
Blutbestandteile herstellen, lagern und prüfen werden weitgehende
Regelungen getroffen. Hier werden bereits EG-Richtlinien umgesetzt, die
noch nicht verabschiedet worden sind sondern derzeit noch das
Abstimmungsverfahren in der EG-Kommission durchlaufen.
Zusammen mit dem neuen Verordnungstext sind folgende weitere
Verordnungsentwürfe erschienen:
- Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über
Arzneimittel des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und
Information (DIMDI-Arzneimittel-Verordnung)
- Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken
- Änderung der Verordnung über homöopathische Arzneimittel
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