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Im
Jahr 1999 haben die European Compliance Academy (ECA) und CONCEPT
HEIDELBERG die CD-ROM GMP-Navigator 1.0 entwickelt. Darin enthalten waren
mehr als 240 FDA- und EG-Guidelines. Diese CD wurde an alle Teilnehmer von
ECA-Veranstaltungen kostenlos angegeben.
Die
Revision 2000 auf Release 2.0 bringt nun folgende Erweiterungen
Inhaltlich
Sämtliche
auf der CD enthaltenen Guides wurden auf ihre Aktualität überprüft,
neue Drafts und neue Dokumente wurden aufgenommen. Der erweiterte
Leistungsumfang enthält u.a.
-
ICH
Guides
-
Schweizer
IKS Guides
-
Ergänzung
um den Bereich Medizinprodukte (D, EU, US FDA)
-
Warning
Letters
-
Präsentationsfolien
(u.a. der FDA, sowie Konferenzberichte).
Neue
Features
Release
2.0 bietet einen erweiterten Leistungsumfang, der die Arbeit mit der CD
noch erheblich vereinfacht.
1.
Neue Bildschirmanzeige
Neben
der Hauptanzeige ist im linken Fensterteil das Inhaltsverzeichnis
permanent angezeigt. So wechseln Sie noch einfacher zwischen den
Guidelines!
2.
Neue Strukturierung
Die
neue Struktur bietet eine größere Übersichtlichkeit bei gleichzeitig
mehr Guides. Von einem Hauptverzeichnis aus, das nach den
Dokumentengruppen
 • FDA Guides
•
EG Guides
•
ICH Guides
•
Deutschland Guides
•
Schweizer Guides
•
Mutual Recognition Agreement
gegliedert
ist, können Sie in Unterverzeichnisse wechseln.
3.
Suchmöglichkeit für Ihre Compliancebewertung
Wie
bisher ist sowohl ein Suchen in einem einzelnen Dokument als auch über sämtliche
Seiten möglich. In einer Auswahlliste werden alle Dokumentennamen
angezeigt. Sie können dann per Klick zu  dem
einzelnen Treffer springen. Durch die Ergänzung von Warning Letters und
FDA-Präsentationen finden Sie neben den gesetzlichen Vorgaben auch
Interpretationshilfen.
Der
GMP-Navigator ist derzeit die einzige CD, die speziell auf GMP
zugeschnitten alle wichtigen Guides in einer Datenbasis zusammenfasst, so
dass ein Ergebnisreport der GMP-Fragestellung innerhalb von Sekunden
erfolgt.
Der
GMP-Navigator on CD-ROM ist für GMP-Auditoren, QA-Manager und
Produktionsverantwortliche ein Tool, das Recherchezeit reduziert und es
Ihnen ermöglicht, überall auf 10.000 Seiten Regelwerke und
Interpretationen zurückzugreifen.
4.
Vollbildanwendung
Mit
der neuen Vollbildfunktion können Sie die Guidelines auch so aufrufen,
dass eine Präsentation über Beamer möglich ist (z.B. bei Schulungen)!
5.
Internetanbindung
Der
neue GMP-Navigator ermöglicht den online-Zugriff auf das
Internet. das heißt, sofern in den einzelnen Dokumenten ein Link
angezeigt ist, der auf Informationen verweist, die aus Speicherplatzgründen
auf der CD nicht enthalten sind, so wird automatisch im Internet die
betreffende Seite gesucht und auf dem Bildschirm angezeigt.
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