Die US-FDA hat einen weiteren angekündigten Schritt im Rahmen der
Initiative cGMP for the 21st Century eingeleitet. Neben den
Harmonisierungsbestrebungen über die International Conference on
Harmonisation (ICH) hat die FDA nun auch bei der PIC/S am
16. September 2005 den Mitgliedsantrag eingereicht.
Die englische Arzneimittelbehörde MHRA wurde von der PIC/S als Co-Ordinator eines 6-köpfigen Experten-Teams eingesetzt. Die
Mitgliedschaft bei der PIC/S setzt ein umfangreiches Bewertungsverfahren
voraus. In den kommenden Monaten wird die PIC/S die GMP-Inspektorate der
FDA begutachten.
Insgesamt sind derzeit 28 Länder in der PIC/S organisiert. Die
aktuelle Länderliste kann hier
eingesehen werden. Ziel der PIC/S ist es, die GMP-Harmonisierung
voranzubringen. Dies wird u.a. durch harmonisierte
Guidelines und Recommendations
erreicht.
Autor:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG
Harmonisierte GMP-Anforderungen der ICH sind Gegenstand der folgenden
Veranstaltungen der European Compliance Academy:
AUCH 2009 WIEDER SONDERKONDITIONEN BEI DER DEUTSCHEN BAHN
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Seit 30 Jahren in Heidelberg ansässig, gilt Concept Heidelberg heute als Europas größter Weiterbildungs- und Informationsdienstleister im Bereich der pharmazeutischen Qualitätssicherung. Mehr.
