Im Gold Sheet vom März 2005 wird berichtet, dass die Anzahl von
Warning Letters, die die FDA im Berichtsjahr (FY) 2004 ausgestellt hat,
nahezu unverändert im Vergleich zu der Anzahl im Vorjahr blieb (29 in
2003; 30 in 2004). Dies ist eine für die pharmazeutische Industrie
durchaus erfreuliche Entwicklung, dass die FDA nach wie vor recht
restriktiv mit der Ausgabe von Warning Letters ist.
Gleichzeitig stellen die ausgestellten Warning Letters einen ganz guten
Indikator dar, in welchen GMP-Bereichen die FDA pharmazeutische
Unternehmen besonders unter die Lupe nimmt. Hierbei sind laborbezogene
Tätigkeiten ganz klar im Fokus. Unter die Top Ten der Abweichungen bei
Warning Letters fallen:
Stability testing
Written procedures and deviations
QC unit responsibilities
Laboratory controls
Release testing
Weitere beanstandete Themen betrafen Personnel Qualifications,
Laboratory Records, Reserve Samples, Special Testing Rquirements und
Expiration Dating.
Der GMP Education Course FDA-Compliance
in Analytical Laboratories, der am 9.-11. November 2005 in
Dublin stattfindet, hilft Ihnen, sich und Ihr Labor umfassend auf die
aktuellen GMP- und FDA-Anforderungen und deren Interpretation in der
Qualitätskontrolle der pharmazeutischen Industrie vorzubereiten. Hier
lernen Sie an drei Tagen von Referenten aus der pharmazeutischen Industrie
(u.a. Altana, Lilly, Sanofi-Aventis) wie die heutige Umsetzung in die
Praxis erfolgen kann.
In der gleichen Woche kümmert sich der GMP
Education Course Analytical Data – Interpretation and Treatment,
der am 7.-8. November 2005 in Dublin stattfindet, um die
statistischen Aspekte bei der Auswertung von Analysendaten. Diesem Kurs
liegen die Anforderungen des neuen USP General Chapters <1010> zu
Grunde. Hierbei lernen Sie in Kleingruppen und Workshops, die wichtigsten
statistischen Kenngrößen in der Praxis zu berechnen.
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG
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Dr. Joachim Ermer "Validation in Pharmaceutical Analysis" zu
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