In der GMP-News vom
15. September 2005 haben wir Sie über das Kapitel
Inspektionen des EMEA-Dokuments "Compilation of community procedures
on inspections and exchange of information" unterrichtet. Zweck
dieses Dokumentes ist es, einheitliche Behörden-Inspektionen in der EU zu
ermöglichen.
Ergänzt wird dieses Dokument durch eine SOP der EMEA, die die
Abstimmung und Durchführung von GMP- und produkt-/prozessbezogenen
Inspektionen im Rahmen der zentralen Zulassung beschreibt ("Procedere
for Co-ordinating pre-authorisation GMP and product/process related
inspections). Nachfolgend ein kurze Zusammenfassung dieser SOP:
Sehr detailliert wird die Vorgehensweise in der SOP in tabellarischer
Form zu "Pre-submission Meetings", "Validierung der
Zulassung durch den "Inspections Sector", "Submission and
GMP compliance", "Preparation of GMP Inspection Request",
"Pre-authorisation Sampling and Testing", "Inition of a GMP
Inspection and/or Sampling and Testing" und Inspections reports
beschrieben. Diese Tabelle ("Action-List") wird durch eine
Spalte "Verantwortlichkeiten" ergänzt.
Obwohl diese SOP natürlich in erster Linie die Behörde(n) betrifft
ist sie durchaus auch für Industrievertreter lesenswert. In der Spalte
"Verantwortlichkeiten" sind z. B. auch der Antragsteller der
Zulassung oder die zu inspizierende Firma selbst aufgeführt. Auch die
Vorgehensweise der Berichtserstellung ist detailliert beschrieben.
Verdeutlicht wird das gesamte Prozedere durch Fließdiagramme. Eine
Tabelle listet die einzelnen Schritte nochmals für die Post–Authorizsation
inspections - einschließlich der notwendigen Intervalle der
Re-Inspektionen - auf. Diese Tabelle ist ebenfalls sehr hilfreich, zeigt
sie doch, in welchen Abständen sich die pharmazeutischen Unternehmen auf
Inspektionen vorbereiten müssen.
Fazit: Die SOP zeigt das interne Vorgehen der EMEA bzgl. Inspektionen
im Rahmen der zentralen Zulassung, z. B. für Biotechprodukte.
Wenn Sie Interesse an internen Vorgehensweisen im pharmazeutischen
Unternehmen haben, weil Sie eine Behördeninspektion erwarten, empfehlen
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