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FDA Warning Letters an europäische Pharmafirmen
nehmen wieder zu!

Im Folgenden kurz die wichtigsten Befunde:

Während im Fiscal Year 02 und 03 kein Warning Letter für eine europäische Firma ausgestellt wurde, wurden 2004 gleich 3 Warning Letters an EU-Firmen versendet. 2005 waren es aber auch bereits 2 - und das, obwohl das Fiscal Year noch nicht beendet ist.

• FY 04: 3
• FY 05: 2

Firmensitz der WL-Empfänger:

• FY 04: Schweiz, Österreich, Frankreich
• FY 05: Schweiz, Italien

Alle 5 Firmen sind Hersteller steriler Arzneimittel.

Folgende GMP-Mängel wurden am häufigsten gefunden:

• Keine ausreichenden Vorkehrungen zur Vermeidung mikrobiologischer Kontaminationen (21 CFR 211.113); in 4 von 5 WLs
• Mangelhaftes Review der Chargendokumentation, schlechtes Abweichungsmanagement (21 CFR 211.192); in 4 von 5 WLs
• Prüfmethoden sind für den vorgesehenen Zweck nicht geeignet oder werden nicht befolgt (21 CFR 211.160); in 3 von 5 WLs
• Wartung und Reinigung der Ausrüstung ist ungenügend bzw. schlecht dokumentiert (21 CFR 211.67); in 3 von 5 WLs

Gemäß ihrem risikoorientierten Ansatz inspiziert die FDA Pharmafirmen, die sterile Arzneimittel produzieren, mit oberster Priorität und – wie diese Zusammenstellung vermuten lässt – besonders streng.

Nachfolgend einige Auszüge aus den Warning Letters im Originalwortlaut, beispielhaft zu jedem der o.g. CFR-Paragrafen:

Durch alle findings zieht sich wie ein roter Faden die generelle Unzufriedenheit der FDA mit der Dokumentation und den schriftlichen Anweisungen in den verschiedenen Abteilungen, sei es in Bezug auf Reinigung (Produktion), Prüfmethoden (Qualitätskontrolle) oder Nachverfolgung von Abweichungen (Qualitätssicherung). In engem Zusammenhang damit steht das nicht konsequente Befolgen der eigenen Anweisungen durch das Personal – ein Mangel, der den FDA-Investigatoren bei Firmen mit unbefriedigendem GMP-Status kaum verborgen bleibt und der in den Warning Letters immer wieder zu lesen ist.

Aus den Ergebnissen dieser Untersuchung lässt sich nicht unbedingt ein "europaspezifischer" Fokus der FDA bei der Inspektion von Pharmafirmen ableiten. Die oben genannten häufig gefundenen GMP-Verstöße sind z.B. auch in der Auswertung aller Warning Letters des Fiskaljahres 2004 unter den ersten sechs der TopTen-Liste der häufigsten findings zu finden (siehe unsere GMP-News vom 7. Februar 2005). Auf jeden Fall sind Firmen, die einen Besuch der FDA erwarten, sicher gut beraten, diese Punkte besonders sorgfältig in die Vorbereitung der Inspektion mit einzubeziehen.
  

• Microbiological Contamination
  20./21. Oktober 2005, Barcelona, Spanien
• FDA/GMP Compliant Batch Record Review
  6./7. Oktober 2005, Wien, Österreich
• FDA Compliance in Analytical Laboratories
  9.-11. November 2005, Dublin, Irland
• Zur Vorbereitung einer FDA-Inspektion: How to Pass EU and FDA Inspections
  16.-18. November 2005, Prag, Tschechische Republik

Nationale Veranstaltungen von CONCEPT HEIDELBERG:

• GMP-/FDA-gerechte Wartung und Instandhaltung
  25. Oktober 2005, Heidelberg
• GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der Qualitätskontrolle
  15./16. November 2005, Heidelberg