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Aufgrund des langen Zeitraums der ersten
Publikationen und der Weiterentwicklung der Europäischen Union existieren
mittlerweile sehr viele verschiedene Veröffentlichungen von
pharmazeutisch relevanten EG-Richtlinien (EC-Directives).
Dadurch wird auch das Lesen neuerer
EG-Richtlinien immer schwieriger, da eine Unzahl an Referenzen enthalten
sind.
Aus diesem Grund hat die EG einen
Richtlinien-Vorschlag herausgegeben, um die pharmazeutisch relevanten
Einzelrichtlinien zusammenzufassen. Dieses Dokument soll - als
EG-Gemeinschaftscodex – dann zum europäischen Arzneimittelgesetz
werden.
Voraussichtlicher Inhalt des
EG-Gemeinschaftscodex:
- Vorangestellt wird eine Präambel sein
- Unter Punkt 1 sind Definitionen
aufgeführt.
- Der Punkt "Ziel" soll auch
den Anwendungsbereich angegeben
- Unter Punkt 3 „Placing on the
Market" werden zulassungsrelevante Richtlinien – auch auf
homöopathische Arzneimittel bezogen - subsummiert.
- Punkt 4 fasst die Richtlinien zu
Herstellung und Import zusammen
- Unter Punkt 5 sind die Richtlinien zu
Angaben zur Kennzeichnung und zur Packungsbeilage enthalten.
- Richtlinien zur Klassifizierung von
Medizinalprodukten sollen unter Punkt 6 aufgelistet sein.
- Die Punkte 7, 8 und 9 subsummieren die
EG-Richtlinien zu Großhandel, Werbung und Pharmakovigilanz.
- Unter Punkt 10 sind die Richtlinien zu
Blut und Blutprodukten aufgeführt.
- Punkt 11 wird die Richtlinien zur
Überwachung enthalten
- Unter Punkt 12 sind Angaben zu einem
„Standing Committee" aufgeführt
- Das Dokument endet mit Punkt 13 „General
Procedures"
Dem Codex sind noch 3 Annexe angehängt:
- Annex 1 entspricht der grundlegenden
Richtlinie für die Arzneimittel-Prüfrichtlinie
- Annex 2 ist in zwei Teile
aufgegliedert:
- Teil 1 enthält
Ungültigerklärungen
- Teil 2 die Umsetzungsfristen
- Zur leichteren Handhabung wird in
Annex 3 eine Korrelationsmatrix enthalten sein, die Bezug zu den
Einzelrichtlinien herstellt.
Mit diesem EG-Gemeinschafts-Codex wird
zukünftig das Nachlesen der entsprechenden Richtlinien wohl deutlich
vereinfacht sein.
Quelle: Rechtsanwalt Dr. H. Hasskarl auf
der Veranstaltung „Der QS-/GMP-Beauftragte in der pharmazeutischen
Industrie, Teil I", 22.-24. März 2000, Heidelberg
Autor:
Sven Pommeranz, Projektleiter, CONCEPT HEIDELBERG
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