Während bei der FDA sehr viele Dokumente öffentlich zugänglich sind
(Freedom of Information, FOI) ist das in der EU leider vergleichsweise
selten.
Eine der wenigen Ausnahmen ist ein Dokument mit dem Titel
"Compilation of community procedures on inspections and exchange of
information", das die Europäische Zulassungsbehörde, EMEA, schon
2003 herausgegeben hat. Zweck dieses Dokumentes ist es, einheitliche
Behörden-Inspektionen in der EU zu ermöglichen. Dieses Dokument wurde letztes
Jahr und Anfang diesen Jahres revidiert und ist dadurch bis auf 95
Seiten angewachsen. Nachfolgend eine kurze Zusammenfassung des Dokuments
im Hinblick auf Inspektionen in pharmazeutischen Unternehmen (S. 27 –
41), da insbesondere dieser Teil eine nützliche Hilfestellung auch
für pharmazeutische Unternehmen ermöglichen kann.
Das Kapitel Inspektionen in pharmazeutischen Unternehmen umfasst 15
Seiten und beschreibt nach eine kurzen Einleitung und einem Glossar:
- Allgemeiner Ablauf von Inspektionen
- Abschlussbesprechung
- Inspektionsbericht
- Inspektionsfrequenzen
- QM der Inspektionstätigkeit
Zwei Annexe zur Durchführung produktbezogener Inspektionen und zu
Inspektionen der Klinikmusterfertigung ergänzen das Kapitel.
Der Punkt "Allgemeiner Ablauf" von Inspektionen ist nochmals
in Unterkapitel gegliedert. Detailliert wird in diesen Unterkapitel z. B.
auf die Vorbereitung des Inspektors vor der Inspektion eingegangen. Was
soll er sich im Vorfeld möglichst alles ansehen (z.B. Site Master File),
wie kann sein Inspektionsplan aussehen? Wie führt er das
Eröffnungsgespräch? Was erwartet der Inspektor von der inspizierten
Firma im Rahmen des Eröffnungsgespräches.
Insbesondere diese Fragestellung ist für die pharmazeutischen
Industrie sehr wichtig, um sich auf das Eröffnungsgespräch adäquate
vorbereiten zu können.
Wie kann eine Inspektion im Betrieb, wie ein Dokumentenreview aussehen?
Welche Dokumente werden üblicherweise bei einer generellen GMP-Inspektion
eingesehen, welche bei eine produktbezogenen Inspektion. Welche
Informationen erwartet ein Inspektor bzgl. Lohnherstellung und -prüfung,
bzgl. Beanstandungen und Produktrückruf und bzgl. Selbstinspektionen?
Am Ende des Dokuments finden Sie dann noch das EU-einheitlichen
Inspektionsberichtsformat.
Fazit: Das Dokument kann durchaus im Sinne eines Perspektivenwechsels
auch der pharmazeutischen Industrie als Vorbereitung auf eine
Behördeninspektion dienen.
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