Einmal pro Jahr veröffentlicht das Center for Drug Evaluation and
Research einen Report über die zurückliegenden Aktivitäten und die
geplanten Projekte. Der Titel ist: "Report to the Nation".
Dieser Report enthält auch Informationen zum Bereich der GMP-Compliance
und den aktuellen FDA-Initiativen.
1) Improving Manufacturing Practices
Die FDA schreibt: "Unsere Überarbeitung des regulatorischen und des
Qualitätskontrollsystems für pharmazeutische Produkte ermutigt
Hersteller dazu, ihre Methoden, Geräte und Anlagen zu modernisieren.
Unser Ziel ist es, bei der Beseitigung sowohl von
Produktionsineffizienzen als auch von unverhältnismäßigen Risiken
für den Verbraucher zu helfen. Unsere Initiative wendet verbesserte
Strategien an, die unsere begrenzten Ressourcen durch gezieltere und
effektivere Inspektionen besser nutzt."
2) Emerging Technologies in Process Validation Recognised
Hier schreibt die FDA: "Wir haben ein schon lange existierendes Grundsatzdokument zur
Validierung pharmazeutischer Herstellungsprozesse überarbeitet. (Anmerkung:
gemeint ist der Compliance Policy Guide Nr. 7132c.08) Neu an
dieser Fassung ist die Berücksichtigung innovativer Technologien und
der Möglichkeiten der Prozesssteuerung beim
Sicherstellen der Chargenqualität. Für Arzneimittel, die mithilfe
dieser neuen Prinzipien und Technologien hergestellt werden, sehen wir
mögliche Ausnahmen vor in Bezug auf die Notwendigkeit, vor der ersten
Vermarktung mehrere Validierungschargen zu produzieren."
3) cGMP Deviations the Most Common Reason for Drug Recalls
Die FDA listet in dem Report auch die "Top 10 Gründe für
Arzneimittelrückrufe des Fiskaljahres 2004" auf. Diese sind im einzelnen:
Top 1: cGMP deviations
Top 2: Subpotency
Top 3: Stability data does not support expiration date
Top 4: Generic drug or new drug application discrepancies
Top 5: Dissolution failure
Top 6: Label mix-ups
Top 7: Content uniformity failure
Top 8: Presence of foreign substance
Top 9: pH failures
Top 10: Microbial contamination of non-sterile products
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