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Überarbeitung des USP Chapters <1116> zu Umgebungsmonitoring

Der Entwurf der Überarbeitung fällt sehr grundlegend aus, was sich auch schon in der Änderung des Titels hin zu "Microbiological Controls and Monitoring Environments used for the Manufacture of Healthcare Products" ausdrückt.

Treibende Kraft für die Änderungen war sicher der Ersatz der bisherigen Reinraumklassen des US Federal Standards 209e durch den ISO Standard 14644. Zudem fließt auch der Fortschritt im "Stand von Wissen und Technik" in die Neufassung mit ein.

Im Folgenden haben wir für Sie zusammengestellt welche Änderungen sich in den Titeln der Unterkapitel ergeben.

• Establishment of Clean Room Classifications (Titel unverändert)
• Importance of a Microbiological Evaluation Program for Controlled Environments (Titel unverändert)
• Physical Evaluation of Contamination Control Effectiveness (Unterkapitel neu hinzugekommen)
• Training of Personnel (Titel unverändert)
• Critical Factors Involved in the Design and Implementation of a Microbiological Environmental Control Program (Titel unverändert)
• Establishment of Sampling Plan and Sites (Titel unverändert)
• Establishment of Microbiological Alert and Action Levels in Controlled Environments (Titel geändert in "Selection of Sample Sites within Clean Rooms and Aseptic Processing Areas)
• Microbial Considerations and Action Levels for Controlled Environments (Titel geändert in "Establishment of Microbiological Control Parameters in Clean Rooms and Isolators Used for Aseptic Processing")
• Methodology and Instrumentation for Quantitation of Viable Airborne Microorganisms (Titel geändert in "Methodology and Instrumentation for Sampling of Airborne Microorganisms")
• Sample Volumes For Active Air Monitoring (Unterkapitel neu hinzugekommen)
• Methodology and Equipment for Sampling of Surfaces for Quantitation of Viable Microbial Contaminations in Controlled Environments (Titel unverändert)
• Culture Media and Diluents for Sampling or Quantitation (Titel geändert in "Culture Media and Diluents Used for Sampling")
• Identification of Microbial Isolates from the Environmental Control Program (Titel unverändert)
• Operational Evaluation of the Microbiological Status of Aseptically Filled Products in Clean Rooms and Other Controlled Environments (entfällt)
• An Overview of the Emerging Technologies for Advanced Aseptic Processing (entfällt)
• Conclusion (Unterkapitel neu hinzugekommen)
• Glossary (Titel unverändert)

Der Umfang der Überarbeitung je Kapitel ist unterschiedlich. Deutlich erweitert haben sich z.B. die folgenden Bereiche:

• die Vorschläge zur Probenahmefrequenz in aseptischen Produktionsbereichen
• Anforderungen an das Training der Mitarbeiter
• Hinweise zum Monitoring im Isolator.

• Complying with the new FDA Aseptic Guide, 29./30. September 2005, Berlin
• Betriebshygiene in der Pharmaproduktion (H 1), 5./6. Oktober 2005, Heidelberg
• Risikoanalyse in der Sterilproduktion (S 3), 7./8. November 2005, Heidelberg
• Der neue FDA Aseptic Guide (S 5), 9. November 2005, Heidelberg
• GMP-gerechter Umgang mit Hygieneabweichungen (H 6), Heidelberg
• Environmental Monitoring - Compliant and Reasonable, 18./19. Mai 2006, Kopenhagen, Dänemark

Quelle: Pharmacopeial Forum 31 Nr. 2