Fast genau 7 Monate nach Erscheinen des
Referentenentwurfs zur 14. AMG-Novelle ist dieses Gesetz nun am 5.
September 2005 im Bundesgesetzblatt erschienen und erlangt daher einen Tag
danach, also am 6. September 2005, Gültigkeit.
Das 14. AMG enthält gegenüber dem 12. AMG zahlreiche Änderungen mit
erheblichen Auswirkungen auf die Pharma- und Wirkstoffhersteller in
Deutschland. Die wichtigsten Punkte haben wir bereits in
unserer News vom 23. Februar 2005 zusammengestellt.
Die für die Chargenfreigabe maßgebende Funktion in einem
pharmazeutischen Unternehmen ist die "sachkundige Person"
(Qualified Person); mit ihrer Unterschrift auf dem Zertifikat
(certification) und der GMP-Konformitätserklärung (confirmation)
bescheinigt sie den spezifikationsgerechten Status der betreffenden Charge
und garantiert gleichzeitig ein GMP-intaktes System, in dem die Charge
hergestellt wurde. Die sachkundige Person trägt hierfür allein die
öffentlich-rechtliche Verantwortung; die früheren Herstellungsleiter und
Kontrollleiter – nun als Leiter der Herstellung und Leiter der
Qualitätskontrolle bezeichnet – sind von dieser Garantenfunktion
entbunden.
Auf Grund der Anforderungen an die Sachkunde der "sachkundigen
Person" sind Personalunionen möglich. Beispielsweise kann der Leiter
der Qualitätskontrolle zur "sachkundige Person" ernannt werden,
denn als früherer Kontrollleiter erfüllt er hierfür die einschlägigen
Voraussetzungen. Analog gilt dies auch für den früheren
Herstellungsleiter, nunmehr Leiter der Herstellung. Es können daher ohne
weiteres mehrere sachkundige Personen benannt werden, was eine
Vertretungsregelung natürlich vereinfacht.
Das jetzt in Kraft getretene 14. AMG stellt für viele pharmazeutische
Unternehmen eine nicht geringe Herausforderung dar, schließlich ist seit
der letzten Novellierung – das 12. AMG trat erst am 6. August 2004 in
Kraft! – gerade mal etwas mehr als ein Jahr vergangen und für die
Benennung einer oder mehrerer sachkundiger Personen sowie einiger weiterer
Forderungen des novellierten Gesetzestextes gibt es keine Übergangsfrist.
Aus Anlass der 14. AMG-Novelle veranstalten wir am 8./9. Dezember 2005
das Seminar
Hier erhalten Sie top-aktuelle Informationen über die geänderten
Anforderungen und die Konsequenzen für Arzneimittelhersteller. Im Fokus
stehen die Konsequenzen für den GMP-Bereich. Referenten aus
GMP-Überwachung und Industrie berichten über die Konsequenzen.
Dieser Veranstaltungstermin wurde zusätzlich eingerichtet, da das
Seminar am 22./23. September bereits ausgebucht ist. Eine rasche Anmeldung
ist daher empfehlenswert!
Jeder Teilnehmer erhält eine Broschüre, in der die vollständigen
Texte des 12. AMG und der 14. AMG-Novelle gegenübergestellt sind. Die
Darstellung ermöglicht auf insgesamt 331 Seiten auf bequeme Weise
den direkten Vergleich der beiden Gesetzestexte. Die Broschüren aus der
Reihe "GMP Navigator Paperback" gibt es exklusiv bei CONCEPT
HEIDELBERG. Im handlichen Format von 12 x 14,8 cm sind sie das ideale
Arbeitsmaterial!
Übrigens: in den Text des 14. AMG ist natürlich die 13.
AMG-Novelle bereits eingearbeitet. Die 13. AMG-Novelle betrifft
ausschließlich Änderungen im veterinärmedizinischen Bereich und trat am
30. August 2005 in Kraft.
Autor: Dr. Gerhard Becker
Projektleiter Concept Heidelberg
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