Fast genau 7 Monate nach Erscheinen des
Referentenentwurfs zur 14. AMG-Novelle ist dieses Gesetz nun am 5.
September 2005 im Bundesgesetzblatt erschienen und erlangt daher einen Tag
danach, also am 6. September 2005, Gültigkeit.
Das 14. AMG enthält gegenüber dem 12. AMG zahlreiche Änderungen mit
erheblichen Auswirkungen auf die Pharma- und Wirkstoffhersteller in
Deutschland. Die wichtigsten Punkte haben wir bereits in
unserer News vom 23. Februar 2005 zusammengestellt.
Die für die Chargenfreigabe maßgebende Funktion in einem
pharmazeutischen Unternehmen ist die "sachkundige Person"
(Qualified Person); mit ihrer Unterschrift auf dem Zertifikat
(certification) und der GMP-Konformitätserklärung (confirmation)
bescheinigt sie den spezifikationsgerechten Status der betreffenden Charge
und garantiert gleichzeitig ein GMP-intaktes System, in dem die Charge
hergestellt wurde. Die sachkundige Person trägt hierfür allein die
öffentlich-rechtliche Verantwortung; die früheren Herstellungsleiter und
Kontrollleiter – nun als Leiter der Herstellung und Leiter der
Qualitätskontrolle bezeichnet – sind von dieser Garantenfunktion
entbunden.
Auf Grund der Anforderungen an die Sachkunde der "sachkundigen
Person" sind Personalunionen möglich. Beispielsweise kann der Leiter
der Qualitätskontrolle zur "sachkundige Person" ernannt werden,
denn als früherer Kontrollleiter erfüllt er hierfür die einschlägigen
Voraussetzungen. Analog gilt dies auch für den früheren
Herstellungsleiter, nunmehr Leiter der Herstellung. Es können daher ohne
weiteres mehrere sachkundige Personen benannt werden, was eine
Vertretungsregelung natürlich vereinfacht.
Das jetzt in Kraft getretene 14. AMG stellt für viele pharmazeutische
Unternehmen eine nicht geringe Herausforderung dar, schließlich ist seit
der letzten Novellierung – das 12. AMG trat erst am 6. August 2004 in
Kraft! – gerade mal etwas mehr als ein Jahr vergangen und für die
Benennung einer oder mehrerer sachkundiger Personen sowie einiger weiterer
Forderungen des novellierten Gesetzestextes gibt es keine Übergangsfrist.
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