Mit Datum vom März 2005 hat das EDQM zusammenfassend Informationen zu den
GMP-Inspektionen veröffentlicht, die das EDQM veranlasst bzw.
durchführt.
Das EDQM führt GMP-Inspektionen bei Wirkstoffherstellern und Händlern
durch, die ein Certificate of Suitability (CEP) beantragt haben. Mit der Einreichung
der Unterlagen zur Beantragung eines CEPs bestätigt der Antragsteller, dass der in dem CEP beschriebene
Wirkstoff nach den GMP-Regeln (ICH Q7A) hergestellt wird.
Die Inspektionen werden unabhängig vom Standort der
Wirkstoffherstellung, d.h. nicht nur in Europa, durchgeführt.
Die Directive 2004/27 (Human Medicinal Products) und 2004/28
(Veterinary Medicinal Products) aus dem Jahre 2004 definieren, dass keine
systematische Inspektion von Herstellern pharmazeutischer Ausgangs- und
Wirkstoffe in Europa durchgeführt
werden. Allerdings werden Prioritätenklassen identifiziert. Auf Basis
dieser Prioritäten werden anschließend Inspektionen bei einzelnen Firmen
durchgeführt. Die Prioritäten für 2004 und 2005 sind:
Hersteller von sterilen pharmazeutischen Wirkstoffen
Hersteller, bei denen der Bearbeiter (Assessor) des CEP eine
Inspektion empfiehlt
Hersteller von Rohstoffen mit TSE-Risiko
Makler, Händler oder andere sogenannte "Third Parties",
die ein CEP besitzen (anstatt des Herstellers)
Das CEP sowie das ASMF (ehemals Drug Master File) sind auch Gegenstand
eines aktuellen Praxisseminars am 29./30. September in Heidelberg. Das
Besondere: Eine Top-Referentenbesetzung, u.a. mit Susan Bahrke vom EDQM.
AUCH 2009 WIEDER SONDERKONDITIONEN BEI DER DEUTSCHEN BAHN
Teilnehmer von Concept Heidelberg-Veranstaltungen erhalten bei der Deutschen Bahn auch 2009 wieder Sonderkonditionen für die Anreise mit der Bahn. Genaueres lesen Sie hier.
PHARMA-KONGRESS UND CLEAN ROOMS EUROPE KOOPERIEREN IN 2009
Durch eine Kooperation von zwei der führenden Events in Europa erhalten Besucher eine Reihe von Vorteilen. Lesen Sie hier weiter.
TEILNEHMER
VON CONCEPT-HEIDELBERG-VERANSTALTUN-GEN ERHALTEN 20% RABATT AUF GMP-HANDBÜCHER
Ab sofort bietet Concept Heidelberg einen neuen Buchungsservice. Bei Buchung eines Seminars über die GMP Navigator Webseite können GMP-Handbücher (z.b. EG-GMP-Leitfaden, FDA cGMP Guide, AMWHV, ICH Q7) mit 20% Nachlass bestellt werden. Mehr lesen Sie hier.
DER PHARMA-KONGRESS PRODUKTION & TECHNIK
Drei GMP-Konferenzen parallel, eine große Ausstellung und Betriebsbesichtigungen machen den Pharma-Kongress zum wichtigsten Branchentreffpunkt www.pharma-kongress.de
WEBINAR-AUFZEICHNUNG: "AKZEPTANZKRITERIEN IN DER VALIDIERUNG ANALYTISCHER METHODEN"
Immer wieder werden wir gefragt. Wie sieht denn ein Webinar aus? Wie läuft das ab? Und kann man auch eine Aufzeichnung davon erhalten? Wir haben einen 5 minütigen Ausschnitt nun online gestellt. Hier finden Sie mehr.
30 JAHRE CONCEPT HEIDELBERG - EIN UNTERNEHMENSPORTRAIT AUS DER ZEITSCHRIFT "DIE PHARMAZEUTISCHE INDUSTRIE"
Seit 30 Jahren in Heidelberg ansässig, gilt Concept Heidelberg heute als Europas größter Weiterbildungs- und Informationsdienstleister im Bereich der pharmazeutischen Qualitätssicherung. Mehr.
