Mit Datum vom März 2005 hat das EDQM zusammenfassend Informationen zu den
GMP-Inspektionen veröffentlicht, die das EDQM veranlasst bzw.
durchführt.Das EDQM führt GMP-Inspektionen bei Wirkstoffherstellern und Händlern
durch, die ein Certificate of Suitability (CEP) beantragt haben. Mit der Einreichung
der Unterlagen zur Beantragung eines CEPs bestätigt der Antragsteller, dass der in dem CEP beschriebene
Wirkstoff nach den GMP-Regeln (ICH Q7A) hergestellt wird.
Die Inspektionen werden unabhängig vom Standort der
Wirkstoffherstellung, d.h. nicht nur in Europa, durchgeführt.
Die Directive 2004/27 (Human Medicinal Products) und 2004/28
(Veterinary Medicinal Products) aus dem Jahre 2004 definieren, dass keine
systematische Inspektion von Herstellern pharmazeutischer Ausgangs- und
Wirkstoffe in Europa durchgeführt
werden. Allerdings werden Prioritätenklassen identifiziert. Auf Basis
dieser Prioritäten werden anschließend Inspektionen bei einzelnen Firmen
durchgeführt. Die Prioritäten für 2004 und 2005 sind:
- Hersteller von sterilen pharmazeutischen Wirkstoffen
- Hersteller, bei denen der Bearbeiter (Assessor) des CEP eine
Inspektion empfiehlt
- Hersteller von Rohstoffen mit TSE-Risiko
- Makler, Händler oder andere sogenannte "Third Parties",
die ein CEP besitzen (anstatt des Herstellers)
Wenn Sie mehr zum Ablauf der EDQM-Inspektion lesen wollen, empfehlen
wir Ihnen
EDQM
Inspection Programme, März 2005
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