Am 1. Dezember 2005 wird die von der EMEA publizierte Guideline on
Plastic Immediate Packaging Materials in Kraft treten und damit die
frühere Guideline on Plastic Primary Packaging Materials 3AQ10a ersetzen.
In dieser Guideline wird beschrieben, welche Informationen zu
Primärpackmitteln aus Kunststoffen bei der Zulassung von Wirkstoffen und
Arzneimitteln eingereicht werden müssen, d.h. bei Kunststoffmaterialien,
die in direktem Kontakt mit dem Wirkstoff oder dem Arzneimittel sein
werden.
Diese Guideline gilt nicht retrospektiv für Produkte, die bereits auf
dem Markt sind, aber bei Änderungen des Packmittels (Variations)
und den damit verbundenen Änderungsmeldungen, müssen die Vorgaben dieser
Guideline bereits berücksichtigt werden.
Der Umfang der vorzulegenden Angaben zu einem Packmittel bei der
Zulassung eines Arzneimittels ergibt sich insbesondere aus einem
Entscheidungsbaum in Anhang II. Diesem kann man entnehmen, dass für
Kunststoffpackmittel für feste Darreichungsformen einige wenige Angaben
genügen (Allgemeine Informationen, Spezifikationen). Demgegenüber
benötigt man bei Kunststoffpackmitteln für Inhalativa, Parenteralia und
Ophtahlmica zusätzliche Angaben bis hin zu Extraktionsstudien,
Interaktionsstudien und toxikologischen Informationen.
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