Neue USP Anforderungen
mit Einfluss
auf den Umgang mit OOS Ergebnissen
Die USP hat ein neues General Chapter
veröffentlicht, dass u.a. Einfluss auf den Umgang mit OOS Ergebnissen
hat. Das neue USP General Chapter <1010> Analytical Data –
Interpretation and Treatment – enthält Informationen, wie die
Analyse und konsistente Interpretation von Daten aus chemischen oder
anderen Analysen erfolgen soll. Die Monographie findet sich seit diesem
Jahr in der USP 28 (Seite 2516ff).
Es werden hierbei grundsätzliche statistische Herangehensweisen
vorgestellt, weiterhin werden die Behandlung von Ausreißern (u.a. Dixon
Test und Hampel's Rule) und der Vergleich von analytischer Methoden (u.a.
hinsichtlich der Präzision und Richtigkeit) diskutiert.
Für biologische Gehaltsbestimmungen, bei denen die Variabilität der
Messungen üblicherweise größeren Schwankungen unterliegt, gibt es seit
längerem das USP Chapter <111> Design and Analysis of Biological
Assays. Das neue USP Chapter <1010> bezieht sich im Gegensatz
dazu auf Messergebnisse chemischer Analysen von pharmazeutischen Produkten
und beschreibt statistische Werkzeuge, die in der Interpretation von
analytischen Daten hilfreich sein können.
Zu dieser neuen USP Monographie hat die European Compliance Academy ECA
einen eigenen Workshop konzipiert. Bei diesem Kurs, der am 7./8.
November 2005 in Dublin stattfindet, werden Ihnen die Anforderungen
des neuen USP Chapters detailliert vorgestellt und einige statistische
Aufgabenstellungen werden in kleinen Arbeitsgruppen praxisnah bearbeitet.
Das ausführliche Veranstaltungsprogramm finden Sie hier.
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG
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