TOPAKTUELLE
SEMINARE / KONFERENZEN

Validierung computergestützter Systeme
21./22. Januar 2009, Heidelberg

ICH Q9 Kurs Risikomanagement
22./23. Januar 2009, Mannheim

Mikrobiologische Testverfahren (M 2)
27./28. Januar 2009, Leimen

Gute Lagerhaltungspraxis / Gute Transportpraxis
27./28. Januar 2009, Karlsruhe

Praxis der Kalibrierung (PT 4)
Praxis der Messtechnik (PT 21)

27.-29. Januar 2009, Heidelberg

SITEMAP

IMPRESSUM

GMP-News
11. August 2005

 

FDA-Statement zu TOC bei der Reinigungsvalidierung

 
Am 18.05.2005 hat die FDA in den "Questions and Answers on cGMP" neben einem Statement zur Validierung (siehe unsere GMP News vom 11.08.2005) auch noch ein Statement zu TOC bei der Reinigungsvalidierung aktualisiert, welches bereits im Jahr 2004 erstmals veröffentlicht wurde.

Kann TOC (Total Organic Carbon) als Methode zum Nachweis von Rückständen von verunreinigenden Substanzen bei der Bewertung der Reinigungswirksamkeit akzeptiert werden?

Ja. Seit der Veröffentlichung der Inspektionsleitlinie zur Reinigungsvalidierung im Jahr 1993 wurde eine Reihe von Studien veröffentlicht, um die Eignung der TOC-Methode für die Messung verunreinigender Rückstände nachzuweisen.

TOC oder TC kann sich als Methode zur routinemäßigen Überwachung von Rückständen und zur Reinigungsvalidierung eignen. Damit TOC funktionell überhaupt geeignet ist, sollte zuerst nachgewiesen worden sein, dass ein signifikanter Anteil des verunreinigenden Materials organischer Herkunft ist und Kohlenstoff enthält, der unter TOC-Testbedingungen oxidiert werden kann. Dieser Teil der Übung ist sehr wichtig, weil einige organische Verbindungen unter Verwendung der TOC-Methode nicht zuverlässig nachgewiesen werden können.

Die Verwendung dieser Methode ist gerechtfertigt für die direkte Oberflächenprobenahme als auch für die indirekte Probenahme (des Spülwassers). Da TOC verschiedene Verbindungen, die oxidierbaren Kohlenstoff enthalten, nicht identifiziert oder unterscheidet, ist in beiden Fällen der gesamte nachgewiesene Kohlenstoff der Zielverbindung bzw. den Zielverbindungen zuzurechnen und mit dem festgelegten Grenzwert zu vergleichen. Daher sollte eine Firma den Kohlenstoff aus dritten Quellen (also Kohlenstoff aus anderen Quellen als dem verunreinigenden Material) so weit wie möglich eindämmen. Wenn TOC-Proben längere Zeit vor der Analyse gelagert werden, sollte die betreffende Firma den Einfluss der Probenlagerungsdauer auf die Genauigkeit und die Bestimmungsgrenze überprüfen.

Zitierte Dokumente:

  • 21 CFR 211.67: Equipment cleaning and maintenance.
  • 21 CFR 211.160(b): General requirements (Laboratory Controls)
  • USP 643 Total Organic Carbon
  • Guide to Inspections of Cleaning Validation, 1993

Quelle: www.fda.gov (deutsche Übersetzung CONCEPT HEIDELBERG)
 

Sind Sie an diesem Themengebiet interessiert? Nutzen Sie die Möglichkeit, sich umfassend zu informieren.

Reinigungsvalidierung in der Pharma- und Wirkstoffproduktion
27./28. September 2005 in Mannheim

6 Referenten von namhaften Pharmaunternehmen (z.B. Schering, Boehringer Ingelheim, Merck, Novartis) zeigen Ihnen die Umsetzung in die Praxis auf. 

  
 

GMP Suchmaschine

  Suchbegriff
  

  

  Suchen in
 

     

Toplinks

VERANSTALTUNGSÜBERSICHT

DOWNLOAD-BEREICH

GMP BERATUNG

REG-NAVIGATOR

WIR ÜBER UNS

HOME

Aktuell

AUCH 2009 WIEDER SONDERKONDITIONEN BEI DER DEUTSCHEN BAHN

Teilnehmer von Concept Heidelberg-Veranstaltungen erhalten bei der Deutschen Bahn auch 2009 wieder Sonderkonditionen für die Anreise mit der Bahn. Genaueres lesen Sie hier.

PHARMA-KONGRESS UND CLEAN ROOMS EUROPE KOOPERIEREN IN 2009

Durch eine Kooperation von zwei der führenden Events in Europa erhalten Besucher eine Reihe von Vorteilen. Lesen Sie hier weiter.

TEILNEHMER VON CONCEPT-HEIDELBERG-VERANSTALTUN-GEN ERHALTEN 20% RABATT AUF GMP-HANDBÜCHER

Ab sofort bietet Concept Heidelberg einen neuen Buchungsservice. Bei Buchung eines Seminars über die GMP Navigator Webseite können GMP-Handbücher (z.b. EG-GMP-Leitfaden, FDA cGMP Guide, AMWHV, ICH Q7) mit 20% Nachlass bestellt werden. Mehr lesen Sie hier.

DER PHARMA-KONGRESS PRODUKTION & TECHNIK

Drei GMP-Konferenzen parallel, eine große Ausstellung und Betriebsbesichtigungen machen den Pharma-Kongress zum wichtigsten Branchentreffpunkt
www.pharma-kongress.de

WEBINAR-AUFZEICHNUNG: "AKZEPTANZKRITERIEN IN DER VALIDIERUNG ANALYTISCHER METHODEN"

Immer wieder werden wir gefragt. Wie sieht denn ein Webinar aus? Wie läuft das ab? Und kann man auch eine Aufzeichnung davon erhalten? Wir haben einen 5 minütigen Ausschnitt nun online gestellt. Hier finden Sie mehr.

30 JAHRE CONCEPT HEIDELBERG - EIN UNTERNEHMENSPORTRAIT AUS DER ZEITSCHRIFT "DIE PHARMAZEUTISCHE INDUSTRIE"

Seit 30 Jahren in Heidelberg ansässig, gilt Concept Heidelberg heute als Europas größter Weiterbildungs- und Informationsdienstleister im Bereich der pharmazeutischen Qualitätssicherung. Mehr.