Navigator Seminare Publikationen Inhouse eLearning Beratung

home
  Navigator Seminare Publikationen Inhouse eLearning Beratung

GMP-News informieren Sie regelmäßig
über Aktuelles und Trends
aus der GMP Welt.

GMP-News


 

GMP-SUCHE

Eingabe der Schlagworte

Suche im Bereich

GMP-News
11. August 2005

 

FDA-Statement zu TOC bei der Reinigungsvalidierung

 
Am 18.05.2005 hat die FDA in den "Questions and Answers on cGMP" neben einem Statement zur Validierung (siehe unsere GMP News vom 11.08.2005) auch noch ein Statement zu TOC bei der Reinigungsvalidierung aktualisiert, welches bereits im Jahr 2004 erstmals veröffentlicht wurde.

Kann TOC (Total Organic Carbon) als Methode zum Nachweis von Rückständen von verunreinigenden Substanzen bei der Bewertung der Reinigungswirksamkeit akzeptiert werden?

Ja. Seit der Veröffentlichung der Inspektionsleitlinie zur Reinigungsvalidierung im Jahr 1993 wurde eine Reihe von Studien veröffentlicht, um die Eignung der TOC-Methode für die Messung verunreinigender Rückstände nachzuweisen.

TOC oder TC kann sich als Methode zur routinemäßigen Überwachung von Rückständen und zur Reinigungsvalidierung eignen. Damit TOC funktionell überhaupt geeignet ist, sollte zuerst nachgewiesen worden sein, dass ein signifikanter Anteil des verunreinigenden Materials organischer Herkunft ist und Kohlenstoff enthält, der unter TOC-Testbedingungen oxidiert werden kann. Dieser Teil der Übung ist sehr wichtig, weil einige organische Verbindungen unter Verwendung der TOC-Methode nicht zuverlässig nachgewiesen werden können.

Die Verwendung dieser Methode ist gerechtfertigt für die direkte Oberflächenprobenahme als auch für die indirekte Probenahme (des Spülwassers). Da TOC verschiedene Verbindungen, die oxidierbaren Kohlenstoff enthalten, nicht identifiziert oder unterscheidet, ist in beiden Fällen der gesamte nachgewiesene Kohlenstoff der Zielverbindung bzw. den Zielverbindungen zuzurechnen und mit dem festgelegten Grenzwert zu vergleichen. Daher sollte eine Firma den Kohlenstoff aus dritten Quellen (also Kohlenstoff aus anderen Quellen als dem verunreinigenden Material) so weit wie möglich eindämmen. Wenn TOC-Proben längere Zeit vor der Analyse gelagert werden, sollte die betreffende Firma den Einfluss der Probenlagerungsdauer auf die Genauigkeit und die Bestimmungsgrenze überprüfen.

Zitierte Dokumente:

  • 21 CFR 211.67: Equipment cleaning and maintenance.
  • 21 CFR 211.160(b): General requirements (Laboratory Controls)
  • USP 643 Total Organic Carbon
  • Guide to Inspections of Cleaning Validation, 1993

Quelle: www.fda.gov (deutsche Übersetzung CONCEPT HEIDELBERG)
 

Sind Sie an diesem Themengebiet interessiert? Nutzen Sie die Möglichkeit, sich umfassend zu informieren.

Reinigungsvalidierung in der Pharma- und Wirkstoffproduktion
27./28. September 2005 in Mannheim

6 Referenten von namhaften Pharmaunternehmen (z.B. Schering, Boehringer Ingelheim, Merck, Novartis) zeigen Ihnen die Umsetzung in die Praxis auf.