Im Pharmacopeial Forum 31, Nummer 2 vom März/April 2005 ist ein Vorschlag
für ein neues Kapitel <1226> der USP vorgestellt mit dem Titel
"Verification of Compendial Test Pocedures".
Bisher galten die Arzneibuchmethoden als validiert. So findet man in
der Bekantmachung der deutschen Zulassungsbehörde BfArM vom 31. Oktober
1996 über die Zulassung von Arzneimitteln im Anhang 5 noch die Aussage,
dass Arzneibuchmethoden als validiert gelten. Selbstverständlich nur für
die in den Arzneibuchmonographien vorgesehenen Prüfverfahren der
beschriebenen Ausgangsstoffe.
Inzwischen setzt sich aber mehr und mehr das Verständnis durch, dass
man auch bei Arzneibuchmethoden ein systematisches Verfahren benötigt,
mit dem man sicherstellt, dass man im Labor tatsächlich in der Lage ist,
eine Arzneibuchmethode richtig und präzise anzuwenden. Die Vorgaben bei
vielen chromatographischen Verfahren, dass das erhaltene Chromatogramm nur
ausgewertet werden darf, wenn eine Reihe von Anforderungen im Sinne eines
Systemeignungstests (SST) erfüllt sind, gehen ja in diese Richtung.
Nun will die USP mit dem neuen Entwurf eines General Chapters hier
Hilfestellung geben, wie die Verifizierung von Arzneibuch-Methoden im
Labor erfolgen kann.
Für verschiedene Analysenverfahren (u.a. HPLC, GC, UV/Vis, Titration,
DC) werden Vorschläge gemacht, welche Validierungsparameter zur
Überprüfung der Eignung der Methode untersucht werden sollen. Der
hierbei vorgeschlagene Untersuchungsumfang erscheint recht hoch.
Eine erste Stellungnahme zum neuen USP Chapter ist auch bereits durch
Dr. Joachim Ermer in PharmInd. 67, Nr. 6, 699-702 (2005) erschienen.
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Alles Wissenswerte zu Arzneibuchanforderungen
an die HPLC erfahren Sie bei dem Education Course der European Compliance
Academy "Successful HPLC Management in an GMP-/FDA-Regulated
Environment" am 21./22. September 2005 in Kopenhagen. Neben der
USP wird im Detail auch die Bedeutung der Ph.Eur. Monographie 2.2.46
Chromatographische Trennmethoden für die analytische Praxis im Labor
besprochen.
Wer sich darüber hinaus informieren möchte, wie man
Chromatograhpiedatensysteme (CDS) für HPLC Geräte validiert, für den
lohnt es sich zusätzlich den Workshop zur CDS Validierung am 23. September
2005, ebenfalls in Kopenhagen, zu besuchen. In diesem Workshop werden auch
die Empfehlungen des neuen GAMP Good Practice Guides Validation of
Laboratory Computerized Systems angesprochen.
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