TOPAKTUELLE
SEMINARE / KONFERENZEN

SITEMAP

IMPRESSUM

Sind USP-Arzneibuchmethoden nicht mehr per se validiert?

Bisher galten die Arzneibuchmethoden als validiert. So findet man in der Bekantmachung der deutschen Zulassungsbehörde BfArM vom 31. Oktober 1996 über die Zulassung von Arzneimitteln im Anhang 5 noch die Aussage, dass Arzneibuchmethoden als validiert gelten. Selbstverständlich nur für die in den Arzneibuchmonographien vorgesehenen Prüfverfahren der beschriebenen Ausgangsstoffe.

Inzwischen setzt sich aber mehr und mehr das Verständnis durch, dass man auch bei Arzneibuchmethoden ein systematisches Verfahren benötigt, mit dem man sicherstellt, dass man im Labor tatsächlich in der Lage ist, eine Arzneibuchmethode richtig und präzise anzuwenden. Die Vorgaben bei vielen chromatographischen Verfahren, dass das erhaltene Chromatogramm nur ausgewertet werden darf, wenn eine Reihe von Anforderungen im Sinne eines Systemeignungstests (SST) erfüllt sind, gehen ja in diese Richtung.

Nun will die USP mit dem neuen Entwurf eines General Chapters hier Hilfestellung geben, wie die Verifizierung von Arzneibuch-Methoden im Labor erfolgen kann.

Für verschiedene Analysenverfahren (u.a. HPLC, GC, UV/Vis, Titration, DC) werden Vorschläge gemacht, welche Validierungsparameter zur Überprüfung der Eignung der Methode untersucht werden sollen. Der hierbei vorgeschlagene Untersuchungsumfang erscheint recht hoch.

Eine erste Stellungnahme zum neuen USP Chapter ist auch bereits durch Dr. Joachim Ermer in PharmInd. 67, Nr. 6, 699-702 (2005) erschienen.
 

Wer sich darüber hinaus informieren möchte, wie man Chromatograhpiedatensysteme (CDS) für HPLC Geräte validiert, für den lohnt es sich zusätzlich den Workshop zur CDS Validierung am 23. September 2005, ebenfalls in Kopenhagen, zu besuchen. In diesem Workshop werden auch die Empfehlungen des neuen GAMP Good Practice Guides Validation of Laboratory Computerized Systems angesprochen.