Europäische Stellungnahme zu PAT – 
Interessante Q & A Section des EMEA PAT Teams

Folgende Fragen wurden angesprochen:

1. Wenn PAT implementiert ist, ist dem pharmazeutischen Hersteller dann erlaubt seine Änderungen am Herstellungsprozess durchzuführen, ohne zuvor die Genehmigung durch die Zulassungsbehörden beantragen zu müssen?
      
   Hier verweist das EMEA PAT Team auf den Begriff "Design Space". Wenn bei der ursprünglichen Zulassung ein "Design Space" definiert wurde und die Änderungen innerhalb des zugelassenen "Design Spaces" liegen, muss keine Änderungsmeldung erfolgen.
     
2. Ist es möglich, dass ein Produkt zwei Spezifikationen hat – eine für die direkte Freigabe aufgrund von online-Messungen ("real-time release") und eine andere für die Überprüfung am Ende der Laufzeit?
     
   Bisher kennt die EU schon zwei Spezifikationen für Arzneimittel: Freigabespezifikationen und Laufzeitspezifikationen. Bei PAT - Einreichungen erwartet die Behörde, dass es dann zukünftig sogar noch eine dritte "PAT – Spezifikation" geben wird.
    
3. Wird es möglich sein, die Limits von zugelassenen Spezifikationen zu einem späteren Zeitpunkt nach der Zulassung auszuweiten, falls es sich zeigt, dass die Spezifikation keinen signifikanten Einfluss auf die Qualität des Produktes hat?
    
   Hier stellt das EMEA PAT Team fest, dass Änderungen an der Fertigproduktspezifikation nach wie vor unter die Variations Regelungen fallen.

Die vollständigen Antworten zu den o.g. Fragen finden Sie hier. 
 

Folgende Themen werden bei diesem PAT Workshop angesprochen:

• Process Analytical Technology - Methods. Techniques and Drivers
  Dr Michel Ulmschneider, F. Hoffmann - La Roche, Basel, Switzerland
• The Opportunities PAT Offers in the Understanding and Control of Miniaturised API Processes
  Dr San Kiang, Bristol-Myers Squibb, New Brunswick, USA
• Applying PAT in Secondary Manufacture – Strategies and Issues
  James Fox, GlaxoSmithKline, UK
• Data Processing Needs and Approaches in a PAT Environment
  Ray Bolton, AstraZeneca, UK
• The Potential for Terahertz Spectroscopy to Understand Matrix Issues in Solid Dosage Forms
  Dr Phil Taday, TeraView Ltd., UK
• Opportunities for "Continuous Processing" in Secondary Manufacture
  Ken Leiper, Benson Associates, UK
• Facilitating PAT – An FDA Update
  Dr Ajaz Hussain, FDA, USA (via life video conference)

Das ausführliche Einladungsprogramm – auch für die NIR Conference 2005 der Universität Heidelberg - finden Sie unter http://www.gmp-conference.org/.