Europäische
Stellungnahme zu PAT –
Interessante Q & A Section des EMEA PAT Teams
Die European Medicines Agency (EMEA) hat eine Question & Answer –
Seite zu Process Analytical Technology (PAT) im Internet publiziert, die
sehr interessante Fragen zu PAT aus regulatorischer Sicht behandelt.
Folgende Fragen wurden angesprochen:
Wenn PAT implementiert ist, ist dem
pharmazeutischen Hersteller dann erlaubt seine Änderungen am
Herstellungsprozess durchzuführen, ohne zuvor die Genehmigung durch
die Zulassungsbehörden beantragen zu müssen?
Hier verweist das EMEA PAT Team auf
den Begriff "Design Space". Wenn bei der ursprünglichen
Zulassung ein "Design Space" definiert wurde und die
Änderungen innerhalb des zugelassenen "Design Spaces" liegen,
muss keine Änderungsmeldung erfolgen.
Ist es möglich, dass ein Produkt zwei
Spezifikationen hat – eine für die direkte Freigabe aufgrund von
online-Messungen ("real-time release") und eine andere für
die Überprüfung am Ende der Laufzeit?
Bisher kennt die EU schon zwei
Spezifikationen für Arzneimittel: Freigabespezifikationen und
Laufzeitspezifikationen. Bei PAT - Einreichungen erwartet die Behörde,
dass es dann zukünftig sogar noch eine dritte "PAT –
Spezifikation" geben wird.
Wird es möglich sein, die Limits von zugelassenen
Spezifikationen zu einem späteren Zeitpunkt nach der Zulassung
auszuweiten, falls es sich zeigt, dass die Spezifikation keinen
signifikanten Einfluss auf die Qualität des Produktes hat?
Hier stellt das EMEA PAT Team fest,
dass Änderungen an der Fertigproduktspezifikation nach wie vor unter die
Variations Regelungen fallen.
Die vollständigen Antworten zu den o.g. Fragen
finden Sie hier.
Ausführliche Informationen zur praktischen Umsetzung
der regulatorischen Anforderungen zu PAT erhalten Sie bei dem PAT
Pre-Conference Workshop der Universität Heidelberg am 12.
September 2005.
Folgende Themen werden bei diesem PAT Workshop
angesprochen:
Process Analytical Technology - Methods.
Techniques and Drivers
Dr Michel Ulmschneider, F. Hoffmann - La Roche, Basel, Switzerland
The Opportunities PAT Offers in the Understanding
and Control of Miniaturised API Processes
Dr San Kiang, Bristol-Myers Squibb, New Brunswick, USA
Applying PAT in Secondary Manufacture –
Strategies and Issues
James Fox, GlaxoSmithKline, UK
Data Processing Needs and Approaches in a PAT
Environment
Ray Bolton, AstraZeneca, UK
The Potential for Terahertz Spectroscopy to
Understand Matrix Issues in Solid Dosage Forms
Dr Phil Taday, TeraView Ltd., UK
Opportunities for "Continuous
Processing" in Secondary Manufacture
Ken Leiper, Benson Associates, UK
Facilitating PAT – An FDA Update
Dr Ajaz Hussain, FDA, USA (via life video conference)
Das ausführliche Einladungsprogramm – auch für
die NIR Conference 2005 der Universität Heidelberg - finden Sie unter http://www.gmp-conference.org/.
Autor: Dr. Günter Brendelberger, CONCEPT HEIDELBERG
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