Am 26. Juli 2005 wurde der überarbeitete Entwurf des Aide Mémoire "Bio- und Gentechnologie" der ZLG (Zentralstelle der Länder
für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten)
veröffentlicht.
Bei der Überarbeitung des ersten Entwurfs aus dem letzten Jahr wurden
die eingegangenen Kommentare und Anmerkungen evaluiert und in vielen
Fällen für die neue Version berücksichtigt.
Die zahlreichen Änderungen und Ergänzungen lassen auf ein reges
Feedback der Industrie auf den ersten Entwurf schließen.
Mit Veröffentlichung dieses aktuellen Entwurfs startet auch die 2.
Kommentierungsrunde, die am 29.08.2005 abschließt. Kommentare und
Anmerkungen sollen bitte an die Leiterin der Expertenfachgruppe Frau Dr.
Gabriele Wanninger (E-Mail: gabriele.wanninger@lgl.bayern.de)
geschickt werden.
Exemplarisch sollen im folgenden ein paar Abänderungen angerissen
werden:
Im Vorwort wurde der Absatz, in dem explizit erwähnt wird, dass ein
Abweichen von den beschriebenen Anforderungen möglich und zu akzeptieren
ist, nach oben verschoben. Obwohl es sich hierbei nur um eine formale
Änderung handelt, stellt diese doch den Charakter des Aide Mémoires
gleich zu Beginn eindeutiger klar. Es handelt sich bei diesem Dokument
nicht um einen Gesetzestext sondern um eine Leitlinie.
Ein Beispiel für eine kleine Änderung mit großem Effekt findet sich
auf Seite 7 zu Zellbänken. Aus "Zellbänke SOLLEN beim Eingang in
den Herstellungsbetrieb einer Freigabeprüfung ... unterzogen werden"
wurde "Zellbänke MÜSSEN beim Eingang in den Herstellungsbetrieb
einer Freigabeprüfung ... unterzogen werden". Wie auch immer der
Charakter des Dokuments im Vorwort beschrieben wurde. Bei solchen Vorgaben
erspart man sich besser jegliche Diskussion.
Fast vollständig umgeschrieben wurden die Anforderungen an
Arzneimittel und Wirkstoffe für die klinische Prüfung (S. 7-8). Zu
diesem Punkt wurde eine Anzahl von vernünftigen und bewährten
Freiheitsgraden in das Dokument eingebaut. So gibt es nun zu
Virusvalidierung und Validierung analytischer Methoden viel
differenziertere Vorgaben.
Ein Thema, bei dem es zu leidenschaftlichen Diskussionen auf Concept
Heidelberg Seminaren zwischen Industrie und Behörden aufgrund der
Vorgaben im ersten Entwurf kam, waren die geforderten Reinraumklassen.
Auch hier wurden einige Anforderungen modifiziert (S. 12):
Gleich zu Beginn wurde im Text unterstrichen, dass die beschriebenen
Reinraumklassen auf die Herstellung von Wirkstoffen zu Herstellung steriler
Arzneimittel anzuwenden sind.
Bei Ansatz von Medien und Puffern wird jetzt nicht mehr nach
geschlossenen und offenen Systemen differenziert sondern nach
"Kontaminationsrisiko".
Bei Fermentation, Ernte und Aufreinigung wurde aus "für offene
Schritte Klasse C" nun "für offene Schritte LF der Klasse
C".
Dieses ist nur eine kleine Auswahl an Änderungen im Vergleich zum
ersten Entwurf.
Insgesamt fällt auf, dass das Wort "RISIKO" einzeln und in
diversen Zusammensetzungen "Risikobetrachtung, Risikobewertung,
Risikoanalyse" vielfach Einzug in das Dokument gehalten hat. Dieses
muss die Industrie als Chance begreifen.
Aufgrund der zahlreichen Änderungen zur Vorgängerversion rät der
Autor dieser News allen, die in Qualitätssicherung, Produktion,
Qualitätskontrolle und Zulassung in der Bio- und Gentechnologie
involviert sind, den überarbeiteten Entwurf sorgfältig zu lesen. Nutzen
Sie auch die Möglichkeit bis Ende August Ihre Kommentare bei der ZLG
einzureichen.
Das aktuelle Dokument können Sie hier
herunterladen.
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