Der pharmazeutische Hersteller ist für die Qualität der von ihm verarbeiteten Ausgangsstoffe (Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Packmittel) verantwortlich. Vor diesem Hintergrund kommen der

Lieferantenbewertung und dem Lieferantenaudit als wichtigem Bestandteil des Qualitätssicherungssystems besondere Bedeutung zu.

Um einerseits den für den Lieferanten entstehenden hohen Kosten- und Zeitaufwand zu verringern, andererseits die Kosten von Lieferantenaudits für den Kunden selbst zu reduzieren, erarbeitet die IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council) zur Zeit ein Modell für ein standardisiertes Auftrags-Audit, ein sog. Third Pary Auditing Program, das bis Ende 2000 umgesetzt werden soll.

Grundlage für die Durchführung des Audits ist die IPEC-Richtlinie „GMP Audit Guideline for Bulk Pharmaceutical Excipients" (11/1998), die auf der Grundlage der GMP-Richtlinien für Hilfsstoffe („Good Manufacturing Practices Guide for Bulk Pharmaceutical Excipients", 1995) erarbeitet wurde.

Nach dem Third Party Auditing Program können sowohl der Hilfsstoffhersteller als auch der Kunde, d.h. die Hilfsstoff-verarbeitende pharmazeutische Industrie, ein Audit in Auftrag geben.

Der Audit wird von einer von IPEC beauftragten, unabhängigen Firma ausgeführt. Die Ergebnisse werden in Übereinstimmung mit der Checkliste der IPEC „GMP Audit Guideline for Bulk Pharmaceutical Excipients" dokumentiert. Bewertungen werden in den Auditbericht nicht aufgenommen. Der Audit-Bericht wird dann zunächst dem Hilfsstoff-Hersteller zur Stellungnahme übersandt, der den Audit-Bericht auch dann erhält, wenn er den Audit nicht in Auftrag gegeben hat. Der endgültige Auditbericht wird dann innerhalb der IPEC-Organisation aufbewahrt und bei Anfrage von anderen möglichen Kunden an diese verkauft. Der Auditbericht trägt ein Gültigkeitsdatum und die Angabe, ab wann ein Follow-up-Audit zu erfolgen hat. Die das Audit in Auftrag gebende Firma bezahlt den Audit. Die Preisfestsetzung und die Erarbeitung eines Erstattungssystems für den ursprünglichen Auftraggeber des Audits sind vorgesehen.

Im Hinblick auf die rechtlichsverbindliche Akzeptanz der Third Party Audits gab IPEC-Mitglied Irwin Silverstein an, dass „lawyer with both industry and FDA experience have been involved in devoloping the program and (that) „nobody has raised a concern that the third party audit would present more of a problem than having your own people do the same audit" (The Gold Sheet, Vol 34, No. 1, January 2000).

Um das Auditing-Programm zu ergänzen, entwickelt IPEC zur Zeit eine „GMP Audit Guideline for Distributors of Bulk Pharmaceutical Excipients", das zusammen mit dem "Good Manufacturing Practices Audit Guideline for Bulk Pharmaceutical Excipients" zu verwenden ist. Diese Guideline soll in Kürze verfügbar sein.

Die bisher von der IPEC veröffentlichten, dem Third Party Programm zugrundeliegenden Guidelines ("IPEC Good Manufacturing Practices Guide for Bulk Pharmaceutical Excipients" und "Good Manufacturing Practices Audit Guideline for Bulk Pharmaceutical Excipients") können kostenpflichtig bei IPEC Americas bestellt werden (info@ipecamericas.org ). Die IPEC-Guideline "Good Manufacturing Practices Guide for Bulk Pharmaceutical Excipients" ist auch in der USP 24 <1078> veröffentlicht.

Ähnlich dem IPEC-Programm sponsort die PDA ein "shared" Auditingprogramm für Computerhard- und softwarehändler. Zertifizierte Auditoren, die einen 2-Tages-PDA-Kurs absolviert haben, führen die Audits durch. Die im Rahmen des Audits anfallenden Daten werden von einem eigens zu diesem Zweck von der PDA gegründeten Unternehmen, dem „Audit Repository Center" (ARC), verwaltet und zwischen den pharmazeutischen Unternehmen ausgetauscht (s.a. www.auditcenter.com ).

Zur Erarbeitung eines Auditing-Programms hat die PDA eine Arbeitsgruppe („Supplier Auditing and Qualification Task Group") gegründet, in der Computerspezialisten verschiedener Pharmaunternehmen und Paul Motise und Janis Halvorsen von der FDA vertreten sind.

Im Rahmen ihres „SupplierAudit Process Model" hat die PDA Anfang diesen Jahres erste Ergebnisse als „Technical Report No.32; Auditing of Suppliers Providing Computer Products and Services for Regulated Pharmaceutical Operations" in CD-ROM-Format veröffentlicht.

CONCEPT HEIDELBERG bietet mit PharmAudit - Das kostenneutrale Auftrags-Audit zur Lieferantenbewertung  eine weitere Möglichkeit der Third Party Audits an.

Unter der Voraussetzung, dass der zu inspizierende Lieferant mit einem Audit einverstanden ist, wird im Kundenauftrag ein Auftrags-Audit durchgeführt. Dabei sollten zunächst mindestens zwei Firmen das Auftrags-Audit in Auftrag geben. Das Lieferanten-Audit wird von einem kompetenten Auditor, Dr. Norman C. Franklin durchgeführt. Die Ergebnisse der Audits werden zunächst in Form eines Entwurfs an den Lieferanten zur Stellungnahme zugesandt. Der endgültige Entwurf wird dann von den Auditoren an CONCEPT HEIDELBERG gesandt und dort archiviert. Die auftraggebenden Firmen bezahlen dann zunächst das Auftrags-Audit.

Auf Anfrage anderer Kunden wird eine Kopie dieses Auditberichts verkauft. Von diesem Verkaufspreis wird den ursprünglichen Auftraggebern dann ein festgelegter Prozentsatz erstattet.

Im Hinblick auf die rechtlichen Aspekte eines solchen Auftrags-Audits ist zu sagen, dass nach Aussagen von Überwachungsbeamten weder aus der PharmBetrV noch aus dem EG-GMP-Leitfaden ableiten lässt, dass ein pharmazeutisches Unternehmen Audits bei Lohnherstellern oder Lieferanten selbst durchführen muß, sofern es sich auf anderem Wege, z.B. durch Auftrags-Audits – vergewissert, dass der Lohnhersteller/Lieferant ordnungsgemäß arbeitet.

Gerade fertiggestellt wurde der Auditreport über die Firma Krämer+Martin Pharma-Handels GmbH, der bei CONCEPT HEIDELBERG bestellt werden kann.

Weitere Details zu PharmAudit sind in unserer entsprechenden Broschüre, die wir Ihnen auf Anfrage gerne zusenden, beschrieben.

Für Fragen und Auskünfte steht Ihnen Frau Dr. Barbara Jentges und Telefon 06221 / 84 44 12, Fax 06221 / 84 44 34 oder E-Mail jentges@concept-heidelberg.de gerne zur Verfügung.