Die FDA diskutiert seit geraumer Zeit, bei welchen Firmen GMP Inspektionen
häufiger und bei welchen Firmen sie weniger häufig durchgeführt werden
können.Aus diesem Grund hat sie ein internes Meeting einberufen, bei dem
Mitglieder eines Advisory Boards befragt wurden. Das Advisory Board berät
die FDA regelmäßig zu regulatorischen Fragestellungen. Mitglieder des
Advisory Boards sind u.a. Industrievertreter sowie Experten von
Universitäten. Nachfolgend lesen Sie Antworten des Advisory Boards zur
Frage wie systematisch Prioritäten bei der Auswahl von
Herstellungsanlagen für GMP-Inspektionen zugewiesen werden können.
Frage:
Können Sie alternative Herangehensweisen aufzeigen,
mit deren Hilfe man systematisch Prioritäten bei der Auswahl von
Herstellungsanlagen für GMP-Inspektionen zuweisen könnte?
Antworten:
Ein Mitglied schlug eine Unterscheidung zwischen den
verschiedenen mit den Produkten und Produktionslinien verbundenen Risiken
vor, obwohl das Subkomitee die Bedeutung eines effektiven
Qualitätssystems im Zusammenhang mit der Arzneimittelherstellung
unterstrich. Ein anderer Vorschlag sah die Verwendung eines
Entscheidungsbaumes auf, um Prioritäten entsprechend der erwarteten
Einrichtungen zuzuweisen.
Außerdem empfahl das Subkomitee, dass die FDA die
Verteilung der durch das Modell ausgewählten Produktionsanlagen daraufhin
überprüfen solle, ob es ein repräsentatives Gleichgewicht zwischen
Anlagen für Generika und neuartige Arzneimittel sowie zwischen Biotech-
und herkömmlichen Produktionsanlagen gibt.
Im weiteren wurden dann diskutiert in welchen
Bereichen zusätzliche Daten den größten Nutzen bei der
Prioritätenzuweisung für GMP-Inspektionen bringen würde
Dabei wurde von einem Advisory Board Mitglied
angemerkt, dass ein großes Produktionsvolumen bei der
Prioritätenzuweisung nicht überbewertet werden sollte, und schlug einen "Volumen-Risiko-Index"
vor, der Faktoren zur Milderung von Risiken, von denen einige mit der
Produktion in großem Umfang verbunden sein könnten, voll erfassen
würde.
Zu dem Faktor der „Compliance History" (also
die Beanstandungen je Firma bei den zurückliegenden Inspektionen)
aüßerte sich die Advisory Board ebenfalls. Die Gruppe betonte, dass eine
historisch belegte Inkonsistenz der Beanstandungen während Inspektionen
die Nützlichkeit der Beanstandungen für die Prioritätenzuweisung
einschränken könnte. Es wurde jedoch anerkannt, dass diese
Einschränkung im Laufe der Zeit weniger problematisch werden könnte,
wenn das neue Pharmazeutische Inspektoratsprogramm umgesetzt wird.
Man stimmte darin auch überein, dass es äußerst
wichtig sei, sicherzustellen, dass das Modell die richtigen
Leistungsanreize fördert, die stabile Qualitätssysteme, die
kontinuierliche Verfügbarkeit medizinisch wichtiger Arzneimittel und eine
ständige Verbesserung unterstützen.
Ein weitere Vorschlag bezog sich darauf, dass
Personalfluktuation ein hilfreicher Indikator sein könnten, den man
einbeziehen sollte, dass es jedoch schwierig sein könnte, genaue Daten zu
diesem Faktor zu bekommen. Weiterhin wurde vorgeschlagen, dass
Sachverständigenaussagen ein positiver Schritt in den risikobasierten
Analysen der FDA seien, wollte jedoch sicherstellen, dass solche Aussagen
formell in die Analysen eingebunden würden.
Schließlich wurde betont, dass das Verständnis der
risikobehafteten Bereiche sowohl für die FDA als auch für die Industrie
hilfreich bei der Zuteilung von Mitteln sei. Die FDA muss der Industrie
mit ausreichender Transparenz dabei helfen, die Faktorenrangfolge des
Modells zu verstehen, und es den Firmen erlauben müsse, ihre Rangfolge in
Richtung des gewünschten Status zu verbessern und ihre internen
Ressourcen dementsprechend zuzuteilen.
Falls Sie das Pilotprogramm der FDA noch nicht kennen, empfehlen wir Ihnen die Präsentation von Nga Tran (Exponent) und Brian J. Hasselbalch (FDA). Clicken Sie
hier.
Quelle: www.fda.gov
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