In den vergangenen Monaten wurden innerhalb
der USP die Themen Wasser und Reindampf heiß diskutiert. Einige neue
Monographien werden erscheinen, andere werden geändert werden. Daraus
ergeben sich zwangsläufig die folgenden Fragen:
- Wie stark sind die Auswirkungen im Bereich Pharmawasser und
Reindampf?
- Welche Änderungen resultieren daraus für bestehende Systeme und
Anlagen?
- Wie sind die Monographien richtig auszulegen?
Insbesondere Textstellen in der Monographie USP <1231> wurden in
letzter Zeit in führenden Fachzeitschriften für die Industrie
misinterpretiert, was letztlich zu einer Verwirrung der Endanwender
führen könnte.
Hier erste Informationen zu den Änderungen:
USP <644> Leitfähigkeit
Die Messung der Leitfähigkeit wird in EP (Europäische Pharmakopöe)
2.2.38 im Hinblick auf die verwendete Ausrüstung und die früher
empfohlenen Kalibrierlösungen kontrovers beschrieben. Jedoch gab es in
der USP noch nie zuvor eine Monographie zum Thema Leitfähigkeit. Das wird
sich ändern, und die Monographie <644> wird sich den Anforderungen
an die Leitfähigkeit innerhalb der USP widmen. Sie beschreibt detailliert
die Messung sowie die korrekten Kalibrierprozeduren für die
Instrumentierung und die Zellkonstante.
USP <1231> Wasser für pharmazeutische Zwecke
Der Inhalt von USP <1231> wurde in den letzten Jahren erweitert.
Das jüngste Kapitel wirft vermehrt Diskussionen auf und führt zu
Überlegungen bezüglich Lagerung und Verteilung, Probenahme,
Sanitisierung und anderer für ein Wasseraufbereitungssystem kritischer
Themen. Es kann für die Überprüfung und Verbesserung bestehender
Validierungsverfahren sowie für die Erstellung eines Lastenheftes für
ein neues Wassersystem hilfreich sein. Die Monographie hat eine stark
technische Ausrichtung und unterstützt sowohl den Anlagenbau als auch die
Qualitätssicherung.
USP <1232> Instrumentierung für die Analyse von hoch gereinigtem
Pharmawasser
TOC ist einer der kritischen Parameter in Bezug auf Pharmawasser. Doch
welcher Technologie aus der Palette der verschiedenen Geräte soll man den
Vorzug geben? Und für welchen Anwendungszweck? USP <1232>
konzentriert sich auf die Unterschiede zwischen den Analysegeräten für
das TOC-Monitoring und beleuchtet darüber hinaus die Anforderungen an die
Leitfähigkeit. Das Kapitel gibt der Gruppe der Endanwender erstmals auch
Ratschläge zur Kalibrierhäufigkeit.
<Pure Steam>
Dampf hat ein breites Anwendungsspektrum in der pharmazeutischen
Industrie. Aber wie definieren Sie Ihren Dampf? Handelt es sich um
"Clean Steam" oder um "Pure Steam"? Für Dampf gab es
noch nie eine allgemein anerkannte Definition innerhalb der
pharmazeutischen Industrie. Die USP-Monographie bringt mehr Licht in diese
Diskussion und enthält klar definierte Anforderungen an High-Purity
Steam.
Autor:
Stefan Raabe
Mettler-Toledo THORNTON
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