TOPAKTUELLE
SEMINARE / KONFERENZEN

Validierung computergestützter Systeme
21./22. Januar 2009, Heidelberg

ICH Q9 Kurs Risikomanagement
22./23. Januar 2009, Mannheim

Mikrobiologische Testverfahren (M 2)
27./28. Januar 2009, Leimen

Gute Lagerhaltungspraxis / Gute Transportpraxis
27./28. Januar 2009, Karlsruhe

Praxis der Kalibrierung (PT 4)
Praxis der Messtechnik (PT 21)

27.-29. Januar 2009, Heidelberg

SITEMAP

IMPRESSUM

GMP-News
30. Mai 2005

 

ICH Q9 wird nach Verabschiedung ein Annex zum EG-GMP-Leitfaden

 
Die EMEA hat nun publiziert, wie die ICH-Guideline ICH Q9 "Quality Risk Management" innerhalb der europäischen Gesetzgebung umgesetzt werden soll.

Zunächst betont die EMEA, dass mit ICH Q9 keine neuen Anforderungen oder Erwartungen eingeführt werden sollen. Es wird vielmehr erwartet, dass dieses Dokument mit vorhandenen qualitätsbezogenen Regelwerken angewendet wird.

Sobald die ICH Q9 Guideline endgültig angenommen worden ist, wird die Guideline ein Annex zum EU-GMP-Leitfaden werden. Weiter schreibt die EMEA:

"..., however it should be noted that it may be applied to all aspects of pharmaceutical Quality."

Daher hat die Guideline ebenfalls Auswirkungen auf die Quality Guidelines der EMEA, die von CHMP und CVMP für die Arzneimittelzulassung publiziert werden.

Auch wenn das Anwendungsgebiet von ICH Q9 explizit die Anwendung auf die Arzneimittel für den Menschen definiert, betont die EMEA, dass eine Anwendung im Kontext der Veterinärarzneimittel ebenfalls sinnvoll ist. Die EMEA schreibt dazu: "Public comments on this point would be particularly welcome."
 

Die Topkonferenz ICH Q9 "Quality Risk Management", präsentiert von der Universität Heidelberg und unterstützt durch den BApÖD und ECA, mit 2 Mitgliedern der ICH Q9 Expert Working Group sowie Referenten von FDA, EMEA findet am 21. Juni 2005 in Heidelberg statt. Es sind nur noch wenige Plätze frei. Sie finden das Programm unter 

www.gmp-conference.org
  

 
Zusammengestellt von:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG

Quelle:
www.emea.eu
   

 

GMP Suchmaschine

  Suchbegriff
  

  

  Suchen in
 

     

Toplinks

VERANSTALTUNGSÜBERSICHT

DOWNLOAD-BEREICH

GMP BERATUNG

REG-NAVIGATOR

WIR ÜBER UNS

HOME

Aktuell

AUCH 2009 WIEDER SONDERKONDITIONEN BEI DER DEUTSCHEN BAHN

Teilnehmer von Concept Heidelberg-Veranstaltungen erhalten bei der Deutschen Bahn auch 2009 wieder Sonderkonditionen für die Anreise mit der Bahn. Genaueres lesen Sie hier.

PHARMA-KONGRESS UND CLEAN ROOMS EUROPE KOOPERIEREN IN 2009

Durch eine Kooperation von zwei der führenden Events in Europa erhalten Besucher eine Reihe von Vorteilen. Lesen Sie hier weiter.

TEILNEHMER VON CONCEPT-HEIDELBERG-VERANSTALTUN-GEN ERHALTEN 20% RABATT AUF GMP-HANDBÜCHER

Ab sofort bietet Concept Heidelberg einen neuen Buchungsservice. Bei Buchung eines Seminars über die GMP Navigator Webseite können GMP-Handbücher (z.b. EG-GMP-Leitfaden, FDA cGMP Guide, AMWHV, ICH Q7) mit 20% Nachlass bestellt werden. Mehr lesen Sie hier.

DER PHARMA-KONGRESS PRODUKTION & TECHNIK

Drei GMP-Konferenzen parallel, eine große Ausstellung und Betriebsbesichtigungen machen den Pharma-Kongress zum wichtigsten Branchentreffpunkt
www.pharma-kongress.de

WEBINAR-AUFZEICHNUNG: "AKZEPTANZKRITERIEN IN DER VALIDIERUNG ANALYTISCHER METHODEN"

Immer wieder werden wir gefragt. Wie sieht denn ein Webinar aus? Wie läuft das ab? Und kann man auch eine Aufzeichnung davon erhalten? Wir haben einen 5 minütigen Ausschnitt nun online gestellt. Hier finden Sie mehr.

30 JAHRE CONCEPT HEIDELBERG - EIN UNTERNEHMENSPORTRAIT AUS DER ZEITSCHRIFT "DIE PHARMAZEUTISCHE INDUSTRIE"

Seit 30 Jahren in Heidelberg ansässig, gilt Concept Heidelberg heute als Europas größter Weiterbildungs- und Informationsdienstleister im Bereich der pharmazeutischen Qualitätssicherung. Mehr.