ICH Q9
wird nach Verabschiedung ein Annex zum EG-GMP-Leitfaden
Die EMEA hat nun publiziert, wie die ICH-Guideline ICH Q9 "Quality
Risk Management" innerhalb der europäischen Gesetzgebung umgesetzt
werden soll.
Zunächst betont die EMEA, dass mit ICH Q9 keine
neuen Anforderungen oder Erwartungen eingeführt werden sollen. Es wird
vielmehr erwartet, dass dieses Dokument mit vorhandenen
qualitätsbezogenen Regelwerken angewendet wird.
Sobald die ICH Q9 Guideline endgültig angenommen
worden ist, wird die Guideline ein Annex zum EU-GMP-Leitfaden werden.
Weiter schreibt die EMEA:
"..., however it should be noted that it may be
applied to all aspects of pharmaceutical Quality."
Daher hat die Guideline ebenfalls Auswirkungen auf
die Quality Guidelines der EMEA, die von CHMP und CVMP für die
Arzneimittelzulassung publiziert werden.
Auch wenn das Anwendungsgebiet von ICH Q9 explizit
die Anwendung auf die Arzneimittel für den Menschen definiert, betont die
EMEA, dass eine Anwendung im Kontext der Veterinärarzneimittel ebenfalls
sinnvoll ist. Die EMEA schreibt dazu: "Public comments on this point
would be particularly welcome."
Die Topkonferenz ICH Q9 "Quality Risk
Management", präsentiert von der Universität Heidelberg und
unterstützt durch den BApÖD und ECA, mit 2 Mitgliedern der ICH Q9 Expert
Working Group sowie Referenten von FDA, EMEA findet am 21. Juni 2005 in
Heidelberg statt. Es sind nur noch wenige Plätze frei. Sie finden das
Programm unter
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