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Aktueller Bericht der FDA zu
Inspektionen und regulatorischen Entwicklungen bei Biologics

Sein Beitrag gibt einen guten Einblick in die derzeitigen Inspektionsschwerpunkte der FDA.

Im ersten Teil seiner Präsentation führt er eine Reihe von Punkten auf, die bei Reviews immer wieder zu Problemen führen. Dazu gehören:

• Validierung
• Ungenügende Informationen
• "Product comparability"
• Stabilität

Grundsätzlich sieht Jay Eltermann je nach Erfahrungsgrad des Unternehmens signifikante Unterschiede. Erfahrene Firmen haben häufig Probleme damit, ihren bereits bestehenden Systemen zu folgen und den Einfluss von Prozessänderungen auf die Produktqualität zu evaluieren. Dahingegen besitzen "Anfänger" oft unvollständige Qualitätssysteme, eine unvollständige Dokumentation und unvollständige Gerätequalifizierungen und Prozessvalidierungen.

Im Anschluss an dieses Kapitel finden Sie eine beträchtliche Anzahl von Folien, die einen Überblick zu typischen Fragestellungen bei Inspektionen zu folgenden Punkten geben:

• Anlagen und Einrichtungen
• Arbeitsabläufe
• Personal
• Prozess
• Qualität
• Lohnherstellung

Dabei kommt Jay Eltermann in der Zusammenfassung dieses Kapitels zu der Aussage, dass es auf jeden Fall besonders wichtig ist, bei den aktuellen Insepktionstrends und regulatorischen Änderungen auf dem laufenden zu bleiben und auch mit der FDA bei kritischen Punkten oder größeren Prozessänderungen gut zu kommunizieren.

Im letzten Teil des Vortrags wird auf die wichtigsten aktuellen regulatorischen Initiativen der FDA eingegangen:

• cGMP for the 21^st Century
• Critical Path
• Efficient Risk management

Abschließend werden die Punkte, die immer wieder zu Verzögerungen bei Zulassungen führen, extra aufgeführt:

• Prozessvalidierung
• Konsistenz in der Herstellung
• Geräte- und Systemqualifizierung
• Überwachung der Qualität
• SOPs

Jay Eltermanns Präsentation ist für Sie von großem Nutzen, wenn Sie sich einen Überblick über das derzeitige Denken und Handeln der FDA in Bezug auf Biologics verschaffen möchten.

Die Vortragsfolien können Sie hier herunterladen.
   

Die Themen, die von Jay Eltermann aufgegriffen wurden, werden mit Ihnen detailliert auf der ECA European Conference "GMP-Compliance for Biopharmaceuticals", 22-24 Juni 2005, Prag, Tschechische Republik, diskutiert.

Zusätzlich lernen Sie bei der Besichtigung von Lonzas neuer, FDA-registrierter Biotech-Produktionsanlage, wie diese Anforderungen in die Praxis umgesetzt wurden.

Diese topaktuelle Veranstaltung wird unterstützt von Emerging Biopharmaceutical Enterprises - EBE. Die EBE ist Teil des EFPIA, des Europäischen Verbandes der pharmazeutischen Industrien und Gesellschaften.