Die ICH hat vor wenigen Tagen einen Bericht des ICH-Meetings vom 11.-12.
Mai in Brüssel veröffentlicht. Dabei informierte die ICH auch zu
weiteren Aktivitäten im Bereich der "Quality" Guidelines.
Nachdem kürzlich die beiden Guidelines ICH Q8 "Pharmaceutical
Development" und ICH Q9 "Quality Risk Management" als
Step-2-Dokumente publiziert wurden, befasst sich die ICH in einer
informellen Expert Working Group mit dem Gebiet "Quality System for
Continuous Improvement". Dieses Gebiet ist seit einiger Zeit als
potentielles Thema eines ICH Q10 Guides im Gespräch. Nun hat das Steering
Committee einen sorgfältigen Business Plan angefordert, bevor eine
formelle Tätigkeit an dem Guide begonnen wird.
Die FDA, neben der EMEA und der japanischen Arzneimittelbehörde selbst
Mitglied in der ICH, hat in der Vergangenheit bekundet, dass das Thema der
"Pharmaceutical Quality Systems" ein potentieller Kandidat für
eine weltweit harmonisierte Guideline sein könnte. Wie wichtig der FDA
das Thema ist, zeigt die Veröffentlichung der
Draft "Guidance for Industry: Quality System Approach to
Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practice Regulations" im September 2004.
Dr. Lester Crawford, Acting Commissioner der FDA und damit höchster
Repräsentant der Organisation, hat das Thema "Improving
Manufacturing Practices" auch zum Gegenstand einer aktuellen
Präsentation am 7. April 2005 am Food and Drug Law Institute
gemacht. Darin sagte er:
"Good manufacturing practices are not only vital to business success; they are also essential to FDA and they are essential to the public health.
The FDA's overhaul of the pharmaceutical cGMPs encourages manufacturers to modernize their methods, equipment and facilities that will help eliminate both production inefficiencies and undue risks for consumers.
Our initiative also implements tougher inspections rules to make them more targeted and effective."
Im Hinblick auf die Schließung einer Produktionsanlage für Impfstoffe
in England wegen GMP-Mängeln betonte er auch, wie wichtig die enge
Zusammenarbeit mit anderen Behörden (hier die MHRA) ist.
Derzeit wird daher eine weitere Harmonisierung von GMP-Standards von
der FDA unterstützt. Die Harmonisierung über die ICH ist dabei ein
Schritt. Einen weiteren prüft die FDA derzeit: Die Mitgliedschaft in der
PIC/S (www.picscheme.org).
Darüber hinaus werden ganz
offensichtlich auch ganz neue Modelle geprüft. Die US-FDA prüft, ob
Büros außerhalb der USA eröffnet werden! Bis vor kurzem wurden
entsprechende Meldungen in Fachzeitschriften für Falschmeldungen
gehalten. Nun zitiert das englische Blatt Scrip (eines der
zuverlässigsten Medien im Pharmaumfeld) Dr. Lester Crawford mit den
Worten:
"We are asking for more funds in this budget for this kind of
activity and we also are shifting personnel in order to be able to do
this. The only glitch in the three years I've been back [at the FDA] that
needs desperate fixing is that sometimes we have to go into areas to do
these inspections ... where the State Department cannot guarantee our
safety."
Weiter heißt es dann:
A spokesperson for the FDA told Scrip that the agency's
"international responsibilities and travel requirements have
increased not only in frequency but also in scope in terms of the places
we go to conduct inspections and to work with our international
counterparts on global public health issues." However, Dr Crawford
was not available to amplify his remarks "due to his full
schedule", the spokesperson said.
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