Bei Genzyme Pharmaceuticals in Liestal (Schweiz) wurde ein Third Party GMP
Audit (APIC Audit) des API Compliance Institute durchgeführt.
Das API Compliance Institute wurde am 19. Dezember 2002 von der APIC
einer Sektorengruppe der CEFIC und Concept Heidelberg gegründet. Ziel
dieser Inititative ist, es unabhängige GMP Audits (sogenannte Third Party
Audits) bei Herstellern von pharmazeutischen Wirkstoffen durchzuführen.
Diese GMP Audits unterliegen strengen Auflagen und können von einem
Wirkstoffhersteller selbst oder von einem pharmazeutischen Unternehmen
(zur Qualifizierung eines Wirkstofflieferanten) in Auftrag gegeben werden.
Ziel ist es, den GMP Compliance Status auf Basis der ICH Q7A Guidance
"GMP for Active Pharmaceutical Ingredients" zu überprüfen.
Die Bewertung erfolgt durch 2 Auditoren, die einen umfassenden
Auditbericht erstellen. Dieser Auditbericht kann durch den
Wirkstoffhersteller weitergeben werden, d.h. der Wirkstoffhersteller kann
diese umfassende GMP-Bewertung seinen Kunden für die
Lieferantenqualifizierung zur Verfügung stellen. Dadurch lassen sich
Kosten für sowohl bei dem Wirkstoffhersteller als auch bei dem
pharmazeutischen Unternehmen reduzieren.
Third Party Audits sind heute von internationalen
Überwachungsbehörden akzeptierte Massnahmen im Rahmen der
Lieferantenqualifizierung. In den USA existieren so z.b. Third Party
Auditing Modelle für den Bereich der Hilfsstoffe und Software.
Über die Erfahrungen bei einem GMP Audit bei Genzyme Pharmaceutical
können Sie einen Bericht lesen, wenn Sie hier clicken.
Mehr zum API Compliance Institute finden Sie, wenn Sie hier clicken.
Hier finden Sie u.a. die Best Practice Guides der APIC, z.B. zu Cleaning
Validation, Technical Change Control.
Autor:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG
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