Das GAMP-Forum hat den neuen GAMP Good Practice Guide "Validation of
Laboratory Computerized Systems" herausgegeben. Dieses Dokument, das
speziell für computerisierte Systeme in analytischen Labors (im GMP-,
GLP- und GCP-Umfeld) konzipiert ist, stellt eine Ergänzung des GAMP 4
Guides "Guide for Validation of Automated Systems" dar. Es wird
in diesem zusätzlichen Guide berücksichtigt, dass in einem typischen
Labor sehr unterschiedliche Geräte vorhanden sind, und dass es von daher
nicht praktikabel und kostenbewusst ist, wenn man für alle Laborgeräte
einen einheitliche Vorgehensweise für die Validierung der Systeme
festlegen würde.
Die Hinweise in diesem Guide sollen dem Anwender in
der pharmazeutischen Industrie helfen, eine Rationale für einen
abgestuften Umfang der Validierung computergestützter Systeme im Labor zu
entwickeln. Ein wichtiges Instrument für die Festlegung des
Validierungsumfangs sind Risikomanagementüberlegungen. Folgende
Überlegungen müssen hierbei in der Risikoanalyse berücksichtigt werden:
wie schwerwiegend ist ein möglicher Fehler?
wie wahrscheinlich ist das Auftreten dieses
Fehlers?
wie wahrscheinlich ist es, dass dieser mögliche
Fehler rechtzeitig entdeckt wird?
Zentraler Punkte dieser neuen Guideline ist aber die
neue Kategorisierung in sieben Kategorien A – G. Speziell für den
Laborbereich wurden die bisherigen fünf GAMP Kategorien noch weiter
unterteilt. So steht die Kategorie A für Systeme, deren Software nicht
konfigurierbar und modifizierbar ist (als Beispiel werden Öfen und
Zentrifugen genannt) und die Kategorie G für komplexe Systeme (Beispiel:
Selbstprogrammierte Software oder auch modifizierte Spreadsheets).
Ob diese weitere Unterteilung wirklich hilfreich
ist, muss sich noch zeigen. So schreiben die Autoren selbst, dass z.B. ein
NIR Spektrophotometer – in Abhängigkeit von der technischen
Komplexität des Systems – sowohl in Kategorie C, D oder auch E
eingeteilt werden kann!
Richtig ist sicherlich die in diesem Guide
vorgenommene Berücksichtigung, dass viele analytische Systeme kommerziell
verfügbare Systeme sind, bei denen nicht der traditionelle System
Development Life Cycle (SDLC) angemessen ist, sondern der in dem GAMP
Guide beschriebene System Implementation Life Cycle (SILC).
Sprachlich hat man sich im neuen GAMP Guide wieder
für den Begriff "Validierung" anstelle von
"Qualifizierung" entschieden, da der Begriff Validierung als der
umfassendere und damit besser geeignete Begriff angesehen wird.
Den GAMP Good Practice Guide "Validation of
Computeriszed Analytical Systems" kann man bestellen, wenn Sie hier
klicken.
Falls Sie mehr zum Thema Risikomanagement erfahren
möchten und lernen wollen, wie man konkret eine Risikoanalyse im
analytischen Labor durchführen kann, besuchen Sie unser Seminar "Risikoanalyse in der
Qualitätskontrolle", das am 29./30. Juni 2005 in Mannheim
stattfindet.
Mehr Informationen über die Inhalte und die Vor-
und Nachteile des neuen GAMP Guides "Validation of Laboratory
Computerized Systems" erhalten Sie bei dem internationalen Education
Course der European Compliance Academy "Successful HPLC Management
in a GMP-/FDA-Regulated Environment" und in dem anschließenden
Post-Conference Workshop über Validation of Chromatographic Data
Systems, die vom 21.
– 23. September 2005 in Kopenhagen stattfinden werden.
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
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