Das Hauptanliegen einer OOS Untersuchung ist es, die Ursache eines abweichenden Analysenergebnisses zu ermitteln (Laborfehler oder Produktionsfehler?). Gleichzeitig müssen die im Labor intern festgelegten Regelungen sicherstellen, dass man sich nicht dem Vorwurf aussetzt, ein "testing into compliance" durchzuführen, d.h. so lange Wiederholungsmessungen durchzuführen, bis ein spezifikationskonformes Ergebnis auftaucht. Der Vorwurf des "testing into compliance" war einer der zentralen Punkte im Barr-Urteil. Das Barr-Urteil (Wolin Judgement) ist ein sehr ausführliches Gerichtsurteil, das viele analytische Fragestellungen detailliert anspricht. Z.B. wie viele Wiederholungsanalysen erforderlich sind, um ein OOS Ergebnis für ungültig erklären zu können. Auch wenn das Barr-Urteil heute nicht mehr ganz aktuell ist, so stellt es noch immer eine gute Informationsquelle zum Thema OOS dar.

Obwohl inzwischen viele Jahre seit dem Barr-Urteil vergangen sind, bleibt das Thema OOS weiterhin aktuell, wie im Gold Sheet vom März 2005 aufgeführt: "OOS Investigations Remain Key FDA Target".

Konkrete Beispiele finden sich in FDA Warning Letters:

"Confirmed OOS results for blend uniformity were obtained and no failure investigation have been performed. …. Additionally, there was no evaluation of the impact of these failures on other batches of this product currently on the market."

"Inadequate method validation in that OOS findings were discarded without investigation the cause of the OOS results and analytical data was selectively reported."