Mit 200 Teilnehmern und 38 Ausstellern war die 2. Deutsche Pharma-Technik-Konferenz wiederum ausgebucht. Nach der ersten Konferenz 1999 in München, beschäftigte sich die 2. Deutsche Pharma-Technik-Konferenz in diesem Jahr mit dem FDA-/GMP-gerechten Umbau von Pharmaproduktionsstätten.

Die Anforderungen der pharmazeutische Hersteller an Planungs- und Anlagenbauunternehmen und das Verständnis der Zulieferer dafür war, wie so häufig, ein heftig diskutiertes Thema. Sowohl Betreiber als auch Lieferanten tun sich mit der Umsetzung von regulatorischen Voraussetzungen schwer. Die ISPE-Guidelines, die von der FDA kommentiert wurden, sollen als sogenannte 'Baselines' die Lücke schließen.

Gespräche während der Table Top Exhibition,
hier am Stand der Mannesmann Anlagen AG, Österreich

Die GMP-/FDA-konforme Umsetzung wurde anhand einzelner Praxisbeispiele aufzeigt und die Problemstellungen von Umbaumaßnahmen beleuchtet.

Die Themen Sanierung im laufenden Betrieb, Up-grade von EU- auf FDA-Standard, Behördliche Akzeptanz (EG/FDA) wurden vor dem Hintergrund einzelner Praxisprojekte dargestellt.

Die Table Top Exhibition und die Präsentationen von Vorträgen in 3 verschiedenen Foren [1. Decken, Wände, Fußböden, Ausrüstung, 2. Klima- und Reinraumtechnik, 3. Anlagenbau (Ausrüstungen und Versorgungssysteme)] ermöglichte den Teilnehmern, sich über das aktuelle Angebot der Engineering- und Anlagenbauunternehmen zu informieren.

Die Teilnehmer an der 2. Deutschen Pharma-Technik-Konferenz setzten sich aus den Bereichen Technik und Produktion, sowohl von Pharma- als auch von Wirkstoffherstellern, aus dem Mitarbeitern des Bereichs Qualitätssicherung sowie aus Vertretern des Pharmaanlagenbaus und Ingenieurbüros zusammen.

Im folgenden sind einige Highlights zusammengefaßt:

Dr. A. Weigel, Regional Manager bei Boehringer Ingelheim Pharma KG in Ingelheim, referierte über den für die Engineeringfirmen sehr attraktiven Pharmamarkt und stellte den sehr professionellen Umgang miteinander dar. Ein positiver Weg für die Zukunft ist die Erhöhung der Offenheit in der Zusammenarbeit, so Herr Weigel. Die Engineeringfirmen sollten sich auf ihre Stärken beschränken und nicht ein breites Aufgabengebiet abdecken wollen. Bei der Entscheidung für die Vergabe des Engineerings stehen das professionelle Know-how, die Referenzen und natürlich der Preis im Vordergrund.

Dr. H. Allgaier, Geschäftsführer bei Life Sciences Meissner + Wurst GmbH in Stuttgart, berichtete über die grundlegenden Problemstellungen und Lösungsansätze sowie Modelle zur Realisierung. Er brachte den Vergleich zwischen Mikroelektronik und der pharmazeutischen Industrie, der zeigte, dass man, wie man am Beispiel von AMD Dresden erkennen kann, auch in einer kurzen Zeit große Projekte realisieren kann.

Die Praxisprojekte:
Dr. T. Hornykiewytsch, Mitglied der Remodelling Teams H600 bei der Firma Hoechst Marion Roussel in Frankfurt berichtete über den Umbau der Pharmafertigung. Man stellte fest, dass die Nutzung der Hülle von H 600 möglich, Freiflächen vorhanden und eine schrittweise Realisierung durchführbar war. Dies waren nur einige Kriterien für die Entscheidung pro Umbau. Der intensive Kontakt zu den Behörden erleichterte das Projekt. Als Ergebnis resultierte eine Mitte September 1999 bestandene FDA-Inspektion (PAI) für Insulin.

Dr. U. Schaffer, Leiter Bereich Produktion und Qualitätskontrolle der Firma Byk Gulden Lomberg GmbH in Singen. Für seine Firma waren unter anderem die bessere Auslastung, die Festigung der Kernkompetenz und der Sprung in neue GMP-Dimensionen die Ziele. "Ready for inspektion" 4. Quartal 1999 war ein weiters Ziel welches mit minimalen Unterbrechungen der laufenden Produktion zu erreichen war. Die Realisierung erfolgte in 2 Teilprojekten, in denen die Technik und die Produktion bzw. die Qualität und sonstige Punkte die Themen waren. Durch FDA-Comliance in verschiedenen Bereichen stellte sich ein Mehraufwand heraus.

Dr. C. Baumann, Leiter Pharmatechnik der Firma F. Hoffmann-La Roche AG in Basel berichtete über die Entscheidung im Projekt das bestehendes Gebäude weiter zu verwendet und somit umzubauen. Ein Kriterium dafür waren die deutlich geringeren Kosten im Vergleich zum Neubau. Der größte Teil der Kosten lag bei den GMP-Maßnahmen. Die Darstellung des Zonenkonzeptes, die Details und die Umsetzung waren beeindruckend.

Für Herrn Dr. Ü. Hekiman, Werksleiter von Hoechst Marion Roussel in Topkapi-Istanbul, Türkei war "Business-Excellence" in der Pharma-Produktion mit "Im Haus Know-how" eine große Herausforderung. Dies war zu erreichen ohne Unterbrechung der Produktion, mit beschränkten Finanzmöglichkeiten, mit Mangel an Baufachfirmen für die pharmazeutische Industrie und mit einer beschränkten Anzahl von technischem Personal. Die gesetzten Ziele wurden nicht nur erreicht, sondern die Ergebnisse auch ausgezeichnet. Im Vergleich zu anderen Unternehmen in der Türkei hat man eine führende Position in der Unfallstatistik, der Produktionszeit, der QC-Zeit, dem Lagerbestand und der Kundenzufriedenheit übernommen. Allerdings gibt es noch einen Nachholbedarf auf dem Gebiet der Qualifizierung und der Validierung wie man erkennen mußte.

Wie Herr H.G. Kandel, Leiter der Abteilung Process and Project Engineering Europe der Firma Centeon Pharma GmbH aus Marburg beschrieb, ist die betreffende Produktionsanlage Mitte der siebziger Jahre gebaut worden und sollte auf den neusten Stand der Technik gebracht werden. Ein Umbau während der Produktion war wegen des Umfangs der Maßnahmen nicht möglich und somit ein Stillstand unumgänglich. Da mit dieser Anlage ein täglicher Umsatz von etwa 1 Mio $ erwirtschaftet wird, lag es auf der Hand, den Stillstand für den Umbau so kurz wie möglich anzusetzen. In der Gesamtzeit von 14 Monaten, und davon einer Bauzeit von lediglich 5 Monaten wurde ein Umbau für etwa 100 Mio DM vorgenommen, der die Anforderungen von europäischen und US-amerikanische Inspektoren problemlos erfüllte.

Interessenten für die 3. Deutsche Pharma-Technik Konferenz, die im 1. Quartal 2001 stattfinden wird (Aussteller und Teilnehmer), können sich bei Concept Heidelberg für die Programmankündigung in die Mailingliste eintragen lassen.