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Durch die wachsende Anzahl an toxischen Produkten in der pharmazeutischen
Industrie gewinnt Containment immer mehr an Bedeutung. Seitens der
Ausrüstungslieferanten gibt es inzwischen eine große Anzahl von
Technologien zur Verbesserung des Containments während des
pharmazeutischen Produktionsprozesses. Da es an einheitlichen
Testkriterien für die Leistungsbewertung dieser Technologien bisher
fehlte, fand die Beurteilung und Auswahl der geeigneten Technologien für
die jeweilige Anwendung meist unter stark subjektiven Gesichtspunkten
statt.
Eine Arbeitsgruppe mit Teilnehmern aus allen Bereichen der Industrie
(Pharma, Ausrüstungslieferanten, Ingenieurbüros) entwickelte deshalb in
den letzten zwei Jahren eine Richtlinie für die objektive Beurteilung von
Containment-Technologien.
Der ISPE-Guide "Assessing the
Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment" beschreibt eine Standardmethode zum Testen der
Containmenteffizienz von Systemen zur Handhabung von Solida, die in der
pharmazeutischen Industrie unter genau definierten Bedingungen verwendet
werden. Es bezieht die Hauptfaktoren ein, die die Testergebnisse für
bestimmte Containment -Technologien beeinflussen; hierunter fallen auch
das gehandhabte Material, die räumliche Umgebung, die Luftqualität,
Belüftung und Arbeitsmethoden.
Die Umgebungsparameter vor dem Test sind entweder vorgegeben oder
bewegen sich innerhalb eines spezifischen Rahmens. Die Testmaterialien
sowie Einzelheiten zur Probenahme, zu Probenahmegeräten und zum Ort des
Tests sind alle vorgegeben und beruhen auf der Best Practice der Branche.
Die Richtlinie schreibt den Gebrauch eines Ersatzmaterials vor, und die
beschriebene Methodik identifiziert die kritischen Faktoren, die während
des Tests gesteuert und überwacht werden müssen. Hierzu gehören
Empfehlungen zu den wesentlichen Merkmalen des Testraums mit Hinweisen zu
den Wandbeschaffenheiten, der Luftqualität und der Belüftung. Sie
beschäftigt sich auch mit Arbeitskleidung und -vorschriften für die
Dauer des Tests. Die Eigenschaften des Testmaterials sind angegeben, z.B.
die Partikelgrößenverteilung. Die Anforderungen an die Probenahme,
einschließlich der Position der Probenahmegeräte, der Dauer der
Probenahme und der Art der Probenahmegeräte, werden definiert. Außerdem
werden die Analysendetails ebenso wie die Anforderungen an den
Schlussbericht beschrieben.
Diese Richtlinie stellt Informationen über die verschiedenen
Gerätetypen zur Verfügung. Dabei beschreibt sie jedes System im Detail
und geht dabei auch auf die Luftprobenahme und die Position der
Wischproben ein. Schließlich gibt sie eine Anleitung zur Aufzeichnung der
Daten, so dass hierfür qualifizierte Personen diese korrekt
interpretieren können.
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