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GMP-News
19. April 2005

 

Neu: Der ISPE Good Practice Guide: Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment

 
Durch die wachsende Anzahl an toxischen Produkten in der pharmazeutischen Industrie gewinnt Containment immer mehr an Bedeutung. Seitens der Ausrüstungslieferanten gibt es inzwischen eine große Anzahl von Technologien zur Verbesserung des Containments während des pharmazeutischen Produktionsprozesses. Da es an einheitlichen Testkriterien für die Leistungsbewertung dieser Technologien bisher fehlte, fand die Beurteilung und Auswahl der geeigneten Technologien für die jeweilige Anwendung meist unter stark subjektiven Gesichtspunkten statt.

Eine Arbeitsgruppe mit Teilnehmern aus allen Bereichen der Industrie (Pharma, Ausrüstungslieferanten, Ingenieurbüros) entwickelte deshalb in den letzten zwei Jahren eine Richtlinie für die objektive Beurteilung von Containment-Technologien.

Der ISPE-Guide "Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment" beschreibt eine Standardmethode zum Testen der Containmenteffizienz von Systemen zur Handhabung von Solida, die in der pharmazeutischen Industrie unter genau definierten Bedingungen verwendet werden. Es bezieht die Hauptfaktoren ein, die die Testergebnisse für bestimmte Containment -Technologien beeinflussen; hierunter fallen auch das gehandhabte Material, die räumliche Umgebung, die Luftqualität, Belüftung und Arbeitsmethoden.

Die Umgebungsparameter vor dem Test sind entweder vorgegeben oder bewegen sich innerhalb eines spezifischen Rahmens. Die Testmaterialien sowie Einzelheiten zur Probenahme, zu Probenahmegeräten und zum Ort des Tests sind alle vorgegeben und beruhen auf der Best Practice der Branche.

Die Richtlinie schreibt den Gebrauch eines Ersatzmaterials vor, und die beschriebene Methodik identifiziert die kritischen Faktoren, die während des Tests gesteuert und überwacht werden müssen. Hierzu gehören Empfehlungen zu den wesentlichen Merkmalen des Testraums mit Hinweisen zu den Wandbeschaffenheiten, der Luftqualität und der Belüftung. Sie beschäftigt sich auch mit Arbeitskleidung und -vorschriften für die Dauer des Tests. Die Eigenschaften des Testmaterials sind angegeben, z.B. die Partikelgrößenverteilung. Die Anforderungen an die Probenahme, einschließlich der Position der Probenahmegeräte, der Dauer der Probenahme und der Art der Probenahmegeräte, werden definiert. Außerdem werden die Analysendetails ebenso wie die Anforderungen an den Schlussbericht beschrieben.

Diese Richtlinie stellt Informationen über die verschiedenen Gerätetypen zur Verfügung. Dabei beschreibt sie jedes System im Detail und geht dabei auch auf die Luftprobenahme und die Position der Wischproben ein. Schließlich gibt sie eine Anleitung zur Aufzeichnung der Daten, so dass hierfür qualifizierte Personen diese korrekt interpretieren können.
  

Speziell zum Thema Containment-Systeme organisieren wir eine aktuelle GMP-Konferenz. Top-Referenten, u.a. von AstraZeneca, Hoffmann-La Roche, Schering sowie ein GMP-Inspektor, sprechen über Containment-Lösungen. Eine der modernsten Fabriken mit Containment-Lösungen (AstraZeneca, Plankstadt/Heidelberg) kann im Rahmen der Veranstaltung besichtigt werden. Erfahren Sie hier auch am Beispiel der AstraZeneca die Einbindung von PAT (dem Topthema der FDA) in die Praxis. Die "GMP-Konferenz Containment" findet am 30. Juni und 1. Juli 2005 in Heidelberg statt.

 
Ansprechpartner:
Harald Martin

Die ISPE Guideline können Sie hier bestellen.
  

 

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