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19. April 2005

 

Die neue Gefahrstoffverordnung (GefStoffV 2005)
und ihre Auswirkungen auf die pharmazeutische Industrie

 
Die bisherigen Umgangsvorschriften der Gefahrstoffverordnung wurden durch eine neue Verordnung vom 23.12.2004 an das europäische Recht angepasst. Dabei hat sich die Bundesregierung für eine strikte Umsetzung der EG-Richtlinien entschieden.

So heißt es z.B. in §7 Absatz 1:

Der Arbeitgeber darf eine Tätigkeit mit Gefahrstoffen erst aufnehmen lassen, nachdem eine Gefährdungsbeurteilung vorgenommen wurde und die erforderlichen Schutzmaßnahmen getroffen wurden.

Diese sog. "Gefahrstoffverordnung 2005" (GefStoffV 2005) ist bereits am 1. Januar 2005 in Kraft getreten.

Welche Auswirkungen die neue Verordnung für die Pharmaindustrie hat, werden die Referenten ausführlich auf unserem Seminar Die neue Gefahrstoff-Verordnung und ihre Auswirkungen auf die pharmazeutische Industrie am 14. und 15. Juni 2005 darlegen.

Arzneimittelhersteller, Herstellungsleiter, Kontrollleiter, Personen mit Arbeitgeberfunktionen werden nicht umhin kommen, sich schnell mit den neuen Begriffen und Inhalten der GefStoffV 2005 vertraut zu machen, wie z. B.:

Informationsermittlung und Gefährdungsbeurteilung

Hier heißt es u.a.:

  • Der Arbeitgeber darf eine Tätigkeit mit Gefahrstoffen erst aufnehmen lassen, nachdem eine Gefährdungsbeurteilung vorgenommen wurde und die erforderlichen Schutzmaßnahmen getroffen wurden.
  • Der Arbeitgeber hat sich die für die Gefährdungsbeurteilung notwendigen Informationen beim Inverkehrbringer oder bei anderen ohne weiteres zugänglichen Quellen zu beschaffen. Soweit geeignet, gehört zu diesen Informationen auch die besondere Beurteilung hinsichtlich der Gefährdung für die Verwender, die auf der Grundlage von EG-Vorschriften für chemische Stoffe erstellt wird. ...
  • Der Arbeitgeber hat festzustellen, ob die verwendeten Stoffe, Zubereitungen oder Erzeugnisse bei Tätigkeiten, auch unter Berücksichtigung verwendeter Arbeitsmittel, Verfahren und der Arbeitsumgebung sowie ihrer möglichen Wechselwirkungen, zu Brand oder Explosionsgefahren führen können. ...
  • Bei der Gefährdungsbeurteilung sind auch Tätigkeiten innerhalb des Unternehmens oder Betriebs zu berücksichtigen, bei denen anzunehmen ist, dass auch nach Ausschöpfung sämtlicher technischer Maßnahmen die Möglichkeit einer Exposition besteht (zum Beispiel Wartungsarbeiten). Darüber hinaus sind auch andere Tätigkeiten wie zum Beispiel Bedien-und Überwachungstätigkeiten zu berücksichtigen, sofern diese zu einer Gefährdung von Beschäftigten durch Gefahrstoffe führen können.
  • Die mit den Tätigkeiten verbundenen inhalativen, dermalen und physikalisch-chemischen Gefährdungen sind unabhängig voneinander zu beurteilen und in der Gefährdungsbeurteilung zusammen zu führen. ...
  • Der Arbeitgeber hat die Gefährdungsbeurteilung unabhängig von der Zahl der Beschäftigten und vor Aufnahme der Tätigkeit zu dokumentieren. In der Dokumentation ist anzugeben, welche Gefährdungen am Arbeitsplatz auftreten können und welche Maßnahmen gemäß dem Dritten und Vierten Abschnitt der neuen Gefahrstoffverordnung durchgeführt werden müssen. ...
  • Die Gefährdungsbeurteilung darf nur von fachkundigen Personen durchgeführt werden. Verfügt der Arbeitgeber nicht selbst über die entsprechenden Kenntnisse, so hat er sich fachkundig beraten zu lassen. ...
  • Der Arbeitgeber hat ein Verzeichnis der im Betrieb verwendeten Gefahrstoffe zu führen, in dem auf die entsprechenden Sicherheitsdatenblätter verwiesen wird. Dies gilt nicht für Gefahrstoffe, die bei Tätigkeiten nach Absatz 9 nur zu einer geringen Gefährdung der Beschäftigten führen. Das Verzeichnis muss allen betroffenen Beschäftigten und ihren Vertretern zugänglich sein.

Das sog. Schutzstufenkonzept (Schutzstufen 1-4)

Wie bei anderen Gefährdungen am Arbeitsplatz muss vor Aufnahme von Tätigkeiten mit Gefahrstoffen eine Beurteilung der Arbeitsbedingungen (Gefährdungsbeurteilung) vorgenommen werden. Sie umfasst Gefährdungen durch Einatmen (inhalativ), durch Hautkontakt (dermal) und durch physikalisch-chemische Wirkungen von Gefahrstoffen, wie z. B. Brände oder Explosionen. Das Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung sind Maßnahmen zum Schutz der Beschäftigten und Dritter. Diese sind in der neuen Gefahrstoffverordnung, analog zur Biostoffverordnung, in Maßnahmenpaketen zusammengefasst, die als Schutzstufen bezeichnet werden. Die Schutzstufen bauen aufeinander auf. Jede Schutzstufe beschreibt Maßnahmen (Ersatzlösungen, Technik, Organisation, Schutzausrüstung). Zu den einzelnen Schutzstufen gehören auch Vorgaben und Kriterien zur Überprüfung der Wirksamkeit getroffener (oder bereits vorhandener) Schutzmaßnahmen.

Wenn es keine stoff- oder tätigkeitsbezogenen konkreten Vorgaben zu Schutzmaßnahmen gibt, z. B. in Technischen Regeln für Gefahrstoffe (TRGS), muss bei der Gefährdungsbeurteilung in der Regel eine Entscheidung darüber getroffen werden, welche Schutzstufe bei einer Tätigkeit mit Gefahrstoffen zur Anwendung kommt.

Hierzu macht die Gefahrstoffverordnung Vorgaben. Krebserzeugende, erbgutverändernde und fruchtbarkeitsgefährdende Gefahrstoffe führen zur Schutzstufe 4, alle übrigen mit dem Gefahrensymbol "Totenkopf" gekennzeichneten zur Schutzstufe 3. Werden in einem Betrieb hingegen nur Gefahrstoffe ohne "Totenkopf' verwendet, so reicht in der Regel die Schutzstufe 2 aus. Für "Bagatellfälle" mit geringer Gefährdung gilt Schutzstufe 1.

Die Schutzstufen beschreiben das für eine Tätigkeit mit Gefahrstoffen grundsätzlich notwendige Maßnahmenpaket. Zur konkreten Auswahl, Festlegung und Umsetzung der Maßnahmen müssen jedoch "vor Ort" weitere Entscheidungen getroffen werden.

Hier will Ihnen das Einfache Maßnahmenkonzept Gefahrstoffe für Tätigkeiten mit gekennzeichneten Gefahrstoffen ohne Arbeitsplatzgrenzwert helfen.

Nutzen Sie die Chance, die Qualität von Arbeit, Produkten und Dienstleistungen durch einen besseren Schutz vor chemischen Gefährdungen weiter zu verbessern.

Die nachfolgend aufgeführten Punkte sind ebenfalls Bestandteil der neuen Gefahrstoffverordnung und müssen seit dem 1. Januar 2005 beachtet werden:

  • die Bedeutung des Sicherheitsdatenblatts
  • die Inhalte des Gefahrstoffverzeichnisses
  • Tätigkeiten mit CMR-Stoffen und Zubereitungen
  • die Bedeutung der Technischen Regeln für Gefahrstoffe
  • Inhalte der Betriebsanweisungen
  • Dokumentationspflichten
  • Kennzeichnungsvorschriften für Standgefäße in Laboratorien
  • Unterrichtung und Unterweisung der Mitarbeiter
  • Arbeitsplatzgrenzwerte (AGW) und Biologische Grenzwerte (BGW) u.a.

Die GefStoffV 2005 ist vollkommen neu konzipiert worden; viele Inhalte der bisherigen Gefahrstoffverordnung sind daher nicht mehr relevant.

Autor:
Helmut Hörath
Pharmaziedirektor a.D,
Fachapotheker für Offizin-Pharmazie