Welche Auswirkungen die neue Verordnung für die Pharmaindustrie hat,
werden die Referenten ausführlich auf unserem Seminar Die
neue Gefahrstoff-Verordnung und ihre Auswirkungen auf die pharmazeutische
Industrie am 14. und 15.
Juni 2005 darlegen.
Arzneimittelhersteller, Herstellungsleiter, Kontrollleiter, Personen
mit Arbeitgeberfunktionen werden nicht umhin kommen, sich schnell
mit den neuen Begriffen und Inhalten der GefStoffV 2005 vertraut zu
machen, wie z. B.:
Informationsermittlung und Gefährdungsbeurteilung
Hier heißt es u.a.:
- Der Arbeitgeber darf eine Tätigkeit mit Gefahrstoffen erst
aufnehmen lassen, nachdem eine Gefährdungsbeurteilung vorgenommen
wurde und die erforderlichen Schutzmaßnahmen getroffen wurden.
- Der Arbeitgeber hat sich die für die Gefährdungsbeurteilung
notwendigen Informationen beim Inverkehrbringer oder bei anderen ohne
weiteres zugänglichen Quellen zu beschaffen. Soweit geeignet, gehört
zu diesen Informationen auch die besondere Beurteilung hinsichtlich
der Gefährdung für die Verwender, die auf der Grundlage von
EG-Vorschriften für chemische Stoffe erstellt wird. ...
- Der Arbeitgeber hat festzustellen, ob die verwendeten Stoffe,
Zubereitungen oder Erzeugnisse bei Tätigkeiten, auch unter
Berücksichtigung verwendeter Arbeitsmittel, Verfahren und der
Arbeitsumgebung sowie ihrer möglichen Wechselwirkungen, zu Brand oder
Explosionsgefahren führen können. ...
- Bei der Gefährdungsbeurteilung sind auch Tätigkeiten innerhalb des
Unternehmens oder Betriebs zu berücksichtigen, bei denen anzunehmen
ist, dass auch nach Ausschöpfung sämtlicher technischer Maßnahmen
die Möglichkeit einer Exposition besteht (zum Beispiel
Wartungsarbeiten). Darüber hinaus sind auch andere Tätigkeiten wie
zum Beispiel Bedien-und Überwachungstätigkeiten zu berücksichtigen,
sofern diese zu einer Gefährdung von Beschäftigten durch
Gefahrstoffe führen können.
- Die mit den Tätigkeiten verbundenen inhalativen, dermalen und
physikalisch-chemischen Gefährdungen sind unabhängig voneinander zu
beurteilen und in der Gefährdungsbeurteilung zusammen zu führen. ...
- Der Arbeitgeber hat die Gefährdungsbeurteilung unabhängig von der
Zahl der Beschäftigten und vor Aufnahme der Tätigkeit zu
dokumentieren. In der Dokumentation ist anzugeben, welche
Gefährdungen am Arbeitsplatz auftreten können und welche Maßnahmen
gemäß dem Dritten und Vierten Abschnitt der neuen
Gefahrstoffverordnung durchgeführt werden müssen. ...
- Die Gefährdungsbeurteilung darf nur von fachkundigen Personen
durchgeführt werden. Verfügt der Arbeitgeber nicht selbst über die
entsprechenden Kenntnisse, so hat er sich fachkundig beraten zu
lassen. ...
- Der Arbeitgeber hat ein Verzeichnis der im Betrieb verwendeten
Gefahrstoffe zu führen, in dem auf die entsprechenden
Sicherheitsdatenblätter verwiesen wird. Dies gilt nicht für
Gefahrstoffe, die bei Tätigkeiten nach Absatz 9 nur zu einer geringen
Gefährdung der Beschäftigten führen. Das Verzeichnis muss allen
betroffenen Beschäftigten und ihren Vertretern zugänglich sein.
Das sog. Schutzstufenkonzept (Schutzstufen 1-4)
Wie bei anderen Gefährdungen am Arbeitsplatz muss vor Aufnahme von
Tätigkeiten mit Gefahrstoffen eine Beurteilung der Arbeitsbedingungen
(Gefährdungsbeurteilung) vorgenommen werden. Sie umfasst Gefährdungen
durch Einatmen (inhalativ), durch Hautkontakt (dermal) und durch
physikalisch-chemische Wirkungen von Gefahrstoffen, wie z. B. Brände oder
Explosionen. Das Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung sind Maßnahmen zum
Schutz der Beschäftigten und Dritter. Diese sind in der neuen
Gefahrstoffverordnung, analog zur Biostoffverordnung, in Maßnahmenpaketen
zusammengefasst, die als Schutzstufen bezeichnet werden. Die Schutzstufen
bauen aufeinander auf. Jede Schutzstufe beschreibt Maßnahmen
(Ersatzlösungen, Technik, Organisation, Schutzausrüstung). Zu den
einzelnen Schutzstufen gehören auch Vorgaben und Kriterien zur
Überprüfung der Wirksamkeit getroffener (oder bereits vorhandener)
Schutzmaßnahmen.
Wenn es keine stoff- oder tätigkeitsbezogenen konkreten Vorgaben zu
Schutzmaßnahmen gibt, z. B. in Technischen Regeln für Gefahrstoffe
(TRGS), muss bei der Gefährdungsbeurteilung in der Regel eine
Entscheidung darüber getroffen werden, welche Schutzstufe bei einer
Tätigkeit mit Gefahrstoffen zur Anwendung kommt.
Hierzu macht die Gefahrstoffverordnung Vorgaben. Krebserzeugende,
erbgutverändernde und fruchtbarkeitsgefährdende Gefahrstoffe führen zur
Schutzstufe 4, alle übrigen mit dem Gefahrensymbol "Totenkopf"
gekennzeichneten zur Schutzstufe 3. Werden in einem Betrieb hingegen nur
Gefahrstoffe ohne "Totenkopf' verwendet, so reicht in der Regel die
Schutzstufe 2 aus. Für "Bagatellfälle" mit geringer
Gefährdung gilt Schutzstufe 1.
Die Schutzstufen beschreiben das für eine Tätigkeit mit Gefahrstoffen
grundsätzlich notwendige Maßnahmenpaket. Zur konkreten Auswahl,
Festlegung und Umsetzung der Maßnahmen müssen jedoch "vor Ort"
weitere Entscheidungen getroffen werden.
Hier will Ihnen das Einfache Maßnahmenkonzept Gefahrstoffe für
Tätigkeiten mit gekennzeichneten Gefahrstoffen ohne Arbeitsplatzgrenzwert
helfen.
Nutzen Sie die Chance, die Qualität von Arbeit, Produkten und
Dienstleistungen durch einen besseren Schutz vor chemischen Gefährdungen
weiter zu verbessern.
Die nachfolgend aufgeführten Punkte sind ebenfalls Bestandteil der
neuen Gefahrstoffverordnung und müssen seit dem 1. Januar 2005 beachtet
werden:
- die Bedeutung des Sicherheitsdatenblatts
- die Inhalte des Gefahrstoffverzeichnisses
- Tätigkeiten mit CMR-Stoffen und Zubereitungen
- die Bedeutung der Technischen Regeln für Gefahrstoffe
- Inhalte der Betriebsanweisungen
- Dokumentationspflichten
- Kennzeichnungsvorschriften für Standgefäße in Laboratorien
- Unterrichtung und Unterweisung der Mitarbeiter
- Arbeitsplatzgrenzwerte (AGW) und Biologische Grenzwerte (BGW) u.a.
Die GefStoffV 2005 ist vollkommen neu konzipiert worden; viele Inhalte
der bisherigen Gefahrstoffverordnung sind daher nicht mehr relevant.
Autor:
Helmut Hörath
Pharmaziedirektor a.D,
Fachapotheker für Offizin-Pharmazie