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Die Zusammenarbeit zwischen der EU, vertreten durch die EMEA, und der
US-amerikanischen FDA ist wieder intensiver geworden. Nachdem das Mutual
Recognition Agreement (MRA) "auf Eis" gelegt wurde, bemühen sich
beide Seiten nun wieder darum, die Standards und Guidelines zu
harmonisieren sowie Informationen über GMP-Inspektionen auszutauschen.
Das Ziel des MRA-Abkommens war es, die GMP-Inspektionen der jeweils
anderen Behörde anzuerkennen. Dieses Vorhaben ist im Gegensatz zu anderen
MRAs (z.B. zwischen EU und Kanada) nie über die Evaluierungsphase hinaus
gekommen.
Seit September 2004 existiert nun aber eine
Geheimhaltungsvereinbarung zwischen der EU (EC und EMEA) und der FDA.
Die Vertraulichkeitsvereinbarungen legen u.a. einen Rahmen für den möglichen
Austausch von Informationen zu ersten Entwürfen von Gesetzen und
regulatorischen Richtlinien sowie von nichtöffentlichen Informationen fest,
die sich auf die Gewährleistung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit
von Human- und Veterinärarzneimitteln (einschließlich Orphan Drugs)
beziehen, die in den USA und der EU zugelassen sind oder überprüft
werden.
Unter anderem wurde der folgende regelmäßige Austausch
von Informationen vereinbart:
- der vierteljährliche routinemäßige Austausch einer
Auflistung bestimmter vereinbarter Informationen zur Antragsstellung sowohl
vor als auch nach der Zulassung
- der vierteljährliche routinemäßige Austausch einer
Auflistung der Inspektionen (bezüglich GMP, GCP und
Pharmakovigilanz), die bei einer ausgewählten Gruppe von
Produktionsstätten, die für beide Seiten von Interesse sind, im
vorhergehenden Vierteljahr durchgeführt wurden oder die
wahrscheinlich im kommenden Vierteljahr stattfinden werden
- der vierteljährliche routinemäßige Austausch einer
Auflistung der im
Entwicklungsstadium befindlichen Richtlinien
Dieser regelmäßige Austausch hat bereits am 1. Oktober
2004 begonnen!
Diese Vorgehensweise hat für EU-Firmen zur Folge, dass
z.B. GMP-Inspektionen zu zentral zugelassenen Arzneimitteln, die die EMEA
durchführt, auch der FDA bekannt sind.
Die Entwicklung zeigt, dass die GMP-Harmonisierung auf
vielen Ebenen im Gange ist. Guidances und Inspektionen werden mehr und
mehr "inline" gebracht. Über die ICH-Initiative wurden nach ICH
Q7A GMP für die Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen kürzlich noch zwei
weitere "Q"-Guides auf den Weg gebracht:
- ICH Q8 "Pharmaceutical Development"
- ICH Q9 "Quality Risk Management"
Die internationale GMP-Harmonisierung ist daher
Gegenstand von
The GMP Conference
mit 4 ICH Expert Group Mitgliedern sowie
Behördenvertreten von FDA, PIC/S, MPA, MHRA und EMEA. Die Veranstaltung bietet
die einmalige Möglichkeit, die Entscheidungsträger zu treffen. Mehr
hierzu unter www.gmp-conference.org
Autor:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG
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