ICH Q 9 zu Quality Risk Management veröffentlicht

Die International Conference on Harmonisation hat heute die Guideline ICH Q9 Quality Risk Management veröffentlicht. Dieses Papier wird als Draft-Guideline Einzug in das europäische und US-FDA amerikanische Regelwerk finden. In den weiteren Schritten wird das Dokument nun zur Implementierung in die pharmazeutischen Regelwerke geführt. Eventuell wird das Dokument sogar zu einem neuen Annex des EG-GMP-Leitfadens.

Das Thema Risk Management ist eines der Top-Themen im GMP-Bereich seit einigen Jahren. Während in der Medizinprodukte-Industrie dies schon seit Längerem über eine Norm geregelt ist (DIN EN ISO 14971) fand sich eine erste Konkretisierung dieser Thematik im Arzneimittelbereich erst im Rahmen der Entwürfe zum  Annex 15 zum EG-GMP-Leitfaden. Mit Gültigwerden des Annex 15 im Jahre 2001 fand die Anforderung nach „Risk Assessment“ verstärkt Einzug in die Validierungsaktivitäten.

Mit Einführung der FDA-Initiative Pharmaceutical cGMP for the 21st Century kam auch der Begriff des Risk-Based Approach auf. Die FDA sieht Risikomanagement nicht nur auf Validierungsaktivitäten bezogen, sondern sehr viel weiter, so dass  alle Firmentätigkeiten im Sinne eines Quality Risk Managements hinsichtlich Patientensicherheit betrachtet werden sollen.

Die FDA möchte Risk Management auch für die Priorisierung Ihrer Inspektionen nutzen.

Dem Thema wurde mittlerweile ein solch hoher Stellenwert beigemessen, dass sich im Sommer 2003 eine  Arbeitsgruppe der International Conference on Harmonisation (ICH Q9) des Themas annahm. Hierbei sind sowohl Industrie- als auch Behördenvertreter der Triade EU-USA-Japan involviert.

Was sagt das Dokument nun aus? Der gesamte Quality Risk Management-Prozess soll auf den Produkt-Lebenszyklus angewendet werden.

Unter Quality Risk Management Prozess versteht das Dokument:

Abb.1 Process Flow of quality risk management

Wie kann nun aber die konkrete Umsetzung in die Praxis aussehen?

ICH Q 9 Quality Risk Management Conference

Zwei Mitglieder der ICH Q9 Expert Working Group sowie weitere hochrangige Referenten aus Industrie und Behörde präsentieren die Inhalte und deren Konsequenzen am 21. Juni 2005.

Ebenfalls am 21. Juni findet die Konferenz "ICH Q8 – Pharmaceutical Development" statt. Beide ICH Konferenzen sind Teil der von der Universität Heidelberg organisierten European GMP Conference am 20./21. Juni in Heidelberg.

Der BApÖD und die European Compliance Academy sind Co-Sponsoren dieser Top-Events. Das Programm finden Sie unter www.gmp-conference.org

Das Dokument können Sie hier herunterladen:
ICH Q9 Guideline : Quality Risk Management

Autor: Sven Pommeranz
Projektleiter
CONCEPT HEIDELBERG