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Die International Conference on Harmonisation hat heute die Guideline ICH Q9
Quality Risk Management veröffentlicht.
Dieses Papier wird als Draft-Guideline Einzug in das europäische und
US-FDA amerikanische Regelwerk finden. In den weiteren Schritten wird das
Dokument nun zur Implementierung in die pharmazeutischen Regelwerke geführt.
Eventuell wird das Dokument sogar zu einem neuen Annex des
EG-GMP-Leitfadens.
Das
Thema Risk Management ist eines der Top-Themen im GMP-Bereich seit einigen
Jahren. Während in der Medizinprodukte-Industrie dies schon seit Längerem
über eine Norm geregelt ist (DIN EN ISO 14971) fand sich eine erste
Konkretisierung dieser Thematik im Arzneimittelbereich erst im Rahmen der
Entwürfe zum Annex 15 zum
EG-GMP-Leitfaden. Mit Gültigwerden des Annex 15 im Jahre 2001 fand die
Anforderung nach „Risk Assessment“ verstärkt Einzug in die
Validierungsaktivitäten.
Mit
Einführung der FDA-Initiative Pharmaceutical cGMP for the 21st Century
kam auch der Begriff des Risk-Based Approach auf. Die FDA sieht
Risikomanagement nicht nur auf Validierungsaktivitäten bezogen, sondern
sehr viel weiter, so dass alle
Firmentätigkeiten im Sinne eines Quality Risk Managements hinsichtlich
Patientensicherheit betrachtet werden sollen.
Die
FDA möchte Risk Management auch für die Priorisierung Ihrer Inspektionen
nutzen.
Dem
Thema wurde mittlerweile ein solch hoher Stellenwert beigemessen, dass
sich im Sommer 2003 eine Arbeitsgruppe
der International Conference on Harmonisation (ICH Q9) des Themas annahm.
Hierbei sind sowohl Industrie- als auch Behördenvertreter der Triade
EU-USA-Japan involviert.
Was
sagt das Dokument nun aus? Der gesamte Quality Risk Management-Prozess
soll auf den Produkt-Lebenszyklus angewendet werden.
Unter
Quality Risk Management Prozess versteht das Dokument:
Abb.1
Process Flow of quality risk management
Wie
kann nun aber die konkrete Umsetzung in die Praxis aussehen?
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Zwei
Mitglieder der ICH Q9 Expert Working Group sowie weitere hochrangige
Referenten aus Industrie und Behörde präsentieren die Inhalte und deren
Konsequenzen am 21. Juni 2005.