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Das Thema Compliance ist schon so alt wie
GMP selbst. Um sie zu überprüfen werden sowohl interne Audits bzw.
Selbstinspektionen, aber auch Kunden- und Lieferanten-Audits
durchgeführt.
Und natürlich führen die entsprechenden
Überwachungsbehörden ebenfalls GMP (Compliance)-Inspektionen durch.
Teilweise auch im Rahmen der Zulassung (Pre-Approval-Inspection der FDA
oder Pre-authorization Inspection der EMEA).
In diesem Zusammenhang stellt sich
häufig die Frage, wer darf eigentlich GMP-Compliance-Inspektionen
durchführen? Weiter Fragen, die sich in diesem Zusammenhang stellen sind,
wie werden denn Audits effizient organisiert (Stichwort Ressourcenmangel)
und wie sieht ein GMP-konformer Auditbericht aus?
Wenn Sie sich für diese Themen
interessieren, schauen Sie doch einfach einmal nach wie
Überwachungsbehörden solche Fragen sehen. Die Zentralstelle der Länder
für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukte (ZLG) bietet
Ihnen – in begrenztem Umfang – Möglichkeiten dazu. Die ZLG ist eine
Koordinierungsstelle der Länder im Human- und
Veterinärarzneimittelbereich. Bei der ZLG ist auch die
Qualitätssicherung der Arzneimittelüberwachung angesiedelt.
Unter http://www.zlg.de/cms.php?PHPSESSID=70a052e2a132e73a7a00553fe3f11d38&mapid=77
haben Sie die Möglichkeit, sich u.a.
anzuschauen, welche Ausbildung ein Behördeninspektor haben muss, wie ein
risiko- und zeitabhängiger Inspektionsplan aussehen kann und sie finden
ferner Informationen zu Inspektionsformaten.
Sind Sie an diesen Themen interessiert?
Die o.g. Fragen und natürlich viele weitere, werden im Rahmen der
Veranstaltung GMP-Compliance-Inspektionen,
FDA und europäische Inspektionen, 28. April 2005 in Mannheim intensiv
diskutiert werden.
Referieren wird einer der Mitautoren der
ZLG-Dokumente, der auch über seine Pre-Authorization Inspektionen für
die EMEA spricht. Ein erfahrener Inspektionsbegleiter aus der
pharmazeutischen Industrie erläutert seine Erfahrungen mit Inspektionen
und Audits, insbesondere auch mit FDA-Inspektionen.
Wir freuen uns auf Ihr Kommen.
Sven Pommeranz
Projektleiter
CONCEPT HEIDELBERG
PS. Und zur leichteren Umsetzung Ihrer
GMP-Compliance-Inspektionen erhält jeder Teilnehmer der Veranstaltung „GMP-Compliance
Inspektionen" eine Inspektions-Checkliste des 21 CFR 211 als CD zur
individuellen Anpassung.
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